Die Folien erfüllen die Anforderungen der Ph. Eur 3.1.3. (Bild: Rhein-Plast)
In Abfüllumgebungen von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients), Intermediates und anderen sensiblen Stoffen in Säcke und Container kommen Hersteller häufig in den Zwiespalt, einerseits die Entstehung von gefährlichen Zünd-Entladungen vermeiden zu müssen und andererseits den Ansprüchen an eine hochreine, inerte Verpackung zum Schutz des Füllguts gerecht zu werden. Risiken müssen in beiden Bereichen minimiert werden. Bisher wurde dies erreicht durch antistatische Zusätze in der Folienrezeptur. Damit sind gewisse Nachteile verbunden: Die Additive sind teuer, haben hohe Mindestabnahmemengen für die Verarbeiter, eine unsichere Verfügbarkeit und lange Lieferzeiten. Eine effiziente, reibungslose Verarbeitung in der Extrusion war nicht immer möglich.
Keine Wechselwirkung mit Produkt
Rhein-Plast, ein Hersteller für Folien-Primärpackmittel aus Polyethylen, eliminiert nun die oben genannten Nachteile mit einem speziell entwickelten Additiv: Die antistatisch ausgerüstete Folie des Unternehmens erfüllt die strengen Anforderungen für hochsensitive Pharmaanwendungen des Abschnitts 3.1.3 der europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur 3.1.3), die Bedingungen und Grenzwerte vorschreibt, welche für den Einsatz von Polyolefinen für die Herstellung von Behältnissen in dieser Branche eingehalten werden müssen. Das besondere Augenmerk liegt dabei auf der Vermeidung von Wechselwirkungen zwischen Behältnis und Füllgut.
Anwender profitieren von der Tatsache, dass keine hochpreisigen Additive zum Einsatz kommen oder hohe Mindestabnahmemengen seitens des Herstellers gefordert werden; und das, bei gleichzeitig kurzen Lieferzeiten und guter Verschweißbarkeit. Alles unter Einhaltung der Ph.Eur. 3.1.3. und den damit verbundenen Vorteilen für das Change-Management.
Ein weiterer Pluspunkt für den Abfüller ist, dass die vorgestellten Folien ihre antistatische Wirkung bereits bei einer Luftfeuchtigkeit von 30 % entfalten. Zum Vergleich: Die meisten bisherigen Antistatika funktionieren erst bei einer Prozessluftfeuchte von 50 % – was den Abfüllvorgang aufgrund von Klumpenbildung beeinträchtigen kann.
Der Kunde hat die Wahl
Rhein-Plast bietet somit gleich zwei praktikable Branchenlösungen an: Bei einer Version wird die Ableitfähigkeit durch einen speziellen Gitterdruck auf der Folienaußenseite sichergestellt und die Innenseite bleibt additivfrei, hochrein und isolierend (Düpolex). Mit der neuen, auf der Zugabe von Additiven basierenden Lösung, erhalten Verarbeiter der Pharmabranche nun eine Folie, die beidseitig antistatisch ausgerüstet ist und trotzdem dem Standard der europäischen Pharmakopöe entspricht.
Beide Varianten sind besonders im Bereich von Wirkstoffproduktionen, Zwischenprodukten, Kosmetika aber auch von reaktionsempfindlichen, chemischen Produkten und Lebensmitteln einsetzbar und für alle Atex-Zonen geeignet, in denen antistatische Folien benötigt werden. Außerdem sind sie für die Herstellung von Single-Use-Containment-Produkten geeignet.
