Technik

Flexibel auf der ganzen Linie

Die insgesamt 26 beteiligten Unternehmen und Institutionen (darunter der einheimische Arzneimittel-Hersteller Gedeon Richter, die Universität Debrecen sowie die örtlichen Industrie- und Handelskammer und die Stadt Debrecen) treiben mit der Gründung von Pharmapolis 2008 (das griechische Wort „polis" bedeutet Stadt) die Vernetzung zwischen Forschung und Industrie an. Dies fördert die angestrebte Bildung eines Pharmaclusters im Nord-Osten Ungarns ganz entscheidend. Hierdurch entsteht eine unmittelbare Verbindung zu dem medizinwissenschaftlichen Zentrum der Universität Debrecen mit seinen pharmazeutischen und medizinischen Instituten und mit seinen großen Kliniken, die schon weit über die Grenzen des Landes bekannt sind. Hauptanliegen ist es, in dem Wissenschaftspark, der bis Dezember 2012 auf der grünen Wiese entsteht, neue Produkte, neue Technologien und Dienstleistungen bis zur Markteinführung zu entwickeln. Gedeon Richter, der größte, unabhängige ungarische Pharmahersteller, unterstützt dieses Projekt nachhaltig, damit aus den wissenschaftlichen Instituten heraus gegründeten „Spin-offs" neue, innovative Produkte entwickelt werden.

Forschungsschwerpunkt in der Pharmapolis wird später vor allem die Biotechnologie sein. So sollen unter anderem innovative, therapeutische Produkte für die Zell- und Gentherapie sowie therapeutische Methoden für die Behandlung von Krankheiten des zentralen Nervensystems und Krebs entwickelt werden. Für die internationalen Wissenschaftler wird auf 8.000 Quadratmetern ein modernes Forschungszentrum gebaut, die Projektpartner wollen dafür rund 60 Millionen Euro investieren. Zunächst werden 110 neue Arbeitsplätze eingerichtet.

Direkt im Forschungszentrum wird eine Produktionsanlage zur Abfüllung von Vials bzw. Karpulen und Spritzen sowie deren Peripherie integriert sein. Wegen der Bedeutung des Projekts legten die Beteiligten und das weltweit führende kalifornische Ingenieurbüro Jacobs Wert auf technisch ausgefeilte, qualitativ hochwertige Anlagen. Aufgrund der großen Bandbreite der zukünftig zu verarbeitenden Produkte wurden extrem hohe Ansprüche an die Flexibilität der Anlagen gestellt. So verwundert es nicht, dass allein die vier führenden deutschen Hersteller aus dem nördlichen Baden-Württemberg anbieten konnten. Der Crailsheimer Spezialmaschinenbauer Groninger ging aus dem stark umkämpften Wettbewerb als Sieger hervor. „Unser Konzept und unsere Flexibilität kam bei den Projektpartnern einfach besser an", freut sich Geschäftsführer Jens Groninger.

Anlagen müssen für mehrere Aufgaben gerüstet sein
Aufgrund der geforderten Vielseitigkeit müssen die vier Anlagen jeweils für mehrere Aufgaben gerüstet sein: Eine Fülllinie kann wahlweise 100 Vials oder Karpulen pro Minute befüllen und die nachgeschaltete Etikettiermaschine sofort die gefüllten Gefäße mit den gewünschten Daten versehen. Eine weitere Linie befüllt Spritzen nestweise und die dazugehörige Nachbereitungsanlage prüft, etikettiert und versieht die Spritzen mit einer Kolbenstange und einer Fingerauflage.
Die Fülllinie für Vials und Karpulen wird in zwei Räumen stehen: Im ersten Raum werden die Gefäße aufgegeben und zunächst in einem Ultraschallbad gereinigt, die Vials werden anschließend außen, die Karpulen außen und innen silikonisiert. Dadurch soll erstens verhindert werden, dass Produktreste zurückbleiben und zweitens, dass das abgefüllte Produkt mit dem Glas des Gefäßes in Berührung kommt. In einem Heißluft?Sterilisiertunnel werden die Behälter anschließend bei 300 Grad depyrogenisiert. Über eine Zuführeinheit werden die Gefäße in die eigentliche Füllanlage im zweiten Raum geleitet. Die komplette
Linie ist hier unter einer Laminar-Flow-Einheit (LF) in einem active open RABS (Restricted Access Barrier System) für optimierten Produktschutz untergebracht. Die Bediener können über Handschuheingriffe und - unter bestimmten, genau geregelten Voraussetzungen - auch direkt an der Maschine arbeiten. Die Sterilisation des gesamten Raums samt Maschine kann über Wasserstoffperoxid (H2O2) erfolgen.

Von nun an laufen Vials und Karpulen getrennte Wege: Vials werden über vier (2 x 2) Rotationskolbenpumpen in zwei Etappen gefüllt und erhalten im Anschluss einen Stopfen. Je nachdem, welche Arznei abgefüllt und wie sie weiterverarbeitet wird, können die Vials entweder gefriergetrocknet oder direkt mit einer Kappe verschlossen und gebördelt werden. Bei den Karpulen wird zunächst der untere Stopfen gesetzt, dann über sechs (3 x 2) Peristaltikpumpen (auch Schlauchpumpen genannt) drei-stufig gefüllt: Vorfüllen ohne Sensor, Nachfüllen und Vollfüllen bis zum Rand mittels Sensor. Danach erhalten die Karpulen die Kappe und werden ebenfalls gebördelt. Beide Gefäße können jetzt magazinisiert und weiterverarbeitet werden. Die Füllline ist wandseitig eingebaut. Die Wand trennt den Vorraum mit der Waschmaschine vom Raum, in dem die Füllanlage steht. Dadurch können Zonen unterschiedlicher Reinheitsklassen eingerichtet werden - Bediener und Produkt bleiben getrennt voneinander. Der Raumtrenner enthält Sichtfenster, Handschuheingriffe, Wartungstüren von der Waschraumseite und einen RTP-Port zur Produktzuführung vom Haupttank. Von dort aus wird die Anlage über ein Touch-Panel gesteuert.

An- und leerfahren auf die Schnelle
Die Fülllinie ist so ausgelegt, dass sie schnell an- und auch schnell wieder leergefahren werden kann - so wird möglichst wenig der meist teuren Produkte verbraucht. Nach dem Füllvorgang werden alle Behältnisse auf die richtige Füllmenge (In-Prozess-Kontrolle) und den korrekten Verschluss hin getestet. Die Anlage und deren Steuerung ist so ausgelegt, dass sie in vier unterschiedlichen Modi arbeiten kann: 1. Füllung von Vials (flüssig), 2. Füllung von Vials (gefriergetrocknet), 3. Entladung des Gefriertrockners und gleichzeitige Befüllung von Karpulen sowie 4. Füllung von Karpulen.
Im Anschluss werden die magazinierten Behältnisse in einer Etikettierlinie weiterverarbeitet: Bevor das bedruckte Etikett aufgebracht wird, kontrolliert die Maschine den richtigen Druck. Fehlerhafte Etiketten werden bei voller Geschwindigkeit ausgeschleust. So wird verhindert, dass unleserliche Etiketten zum Einsatz kommen. In der Pharmapolis wird des Weiteren ein Nestfüller als dritte Anlage von Groninger arbeiten: Unter einem active open RABS wird zunächst der Außenbeutel der Spritzenwanne mit den vorsterilisierten Einmalspritzen im Nest manuell desinfiziert. Mithilfe einer halbautomatischen Maschine entfernt der Mitarbeiter den Außenbeutel und schiebt die Spritzenwanne in den Reinraum. Erst dort wird diese endgültig automatisch geöffnet und die Spritzen mit zwei Persitaltikpumpen befüllt - die Anlage ist schon auf eine Erweiterung auf insgesamt fünf Pumpen ausgelegt. Zum Schluss erhalten die Einwegspritzen ihren Stopfen, wahlweise über Vakuum oder Setzrohr.
Eine ebenfalls mehrfach nutzbare Anlage verarbeitet die Nester weiter: Die Spritzen werden zunächst aus den Nestern genommen und automatisch getestet. Anschließend können sie wieder eingenestet, gelagert und später etikettiert oder direkt mit einem Etikett versehen werden. Auch hier wird der Druck überwacht und nur einwandfreie Etiketten auf die Spritzen aufgeklebt. In die Einwegspritzen wird noch die Kolbenstange kontrolliert eingedreht und die Fingerauflage („Backstop") montiert. Danach werden die Spritzen zur Endverpackung weitergeleitet.
Die vier bei Groninger georderten Linien zeigen die derzeitigen Trends: Kombi?anlagen für verschiedene Packmittel unter einem RABS sind gefragt, die unterschiedliche Behältnisse befüllen und weiterverarbeiten können. Dabei sollen sie kompakt sein und mit Kombi-Füllsysteme für unterschiedliche Produktanforderungen arbeiten. Darüber hinaus sind auch Einweg-Füllsystemen („Disposable Filling Systems") gefordert. Hersteller investieren gerne in diese flexiblen Lösungen, weil sie so wesentlich effizienter produzieren können.
Pharmapolis ist ein für das östliche Zentraleuropa wichtiges Schlüsselprojekt mit Signalwirkung weit über die Grenzen Ungarn hinaus. Darum erhoffen sich die Beteiligten auch einen enormen Schub nach vorne: Der Wissenschafts- und Bildungsstandort soll dadurch gestärkt, die Forschung und Entwicklung vorangetrieben sowie die Attraktivität für Firmenansiedlungen erhöht werden. Weitere Informationen: www.pharmapolis-hungary.eu

Für Sie entscheidend
Das Unternehmen Groninger

Groninger ist ein erfolgreiches, stabil wachsendes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und den Bau von Sondermaschinen zur Abfüllung und Verpackung von flüssigen Arzneimitteln, speziell in Fertigspritzen, Vials und Flaschen sowie von flüssigen Kosmetika aller Art (Duftwasser, Cremes, Shampoos, Pasten, Nagellacke, Mascara, Lip Gloss, etc.) konzentriert.
Groninger beschäftigt heute weltweit über 700 Mitarbeiter.
Das Unternehmen hat sich auf die Bereiche Reinigen, Sterilisieren, Füllen, Verschließen, Handling und Etikettieren für die Pharma- und Kosmetikbranche spezialisiert. Neben Standard- und Sondermaschinen runden Komplettlinien in allen Bereichen das Angebotsspektrum ab.

Kernkompetenzen
Reinigungsmaschinen(Pharma & Kosmetik)
Sterilisiertunnel(Pharma)
Füllmaschinen(Pharma & Kosmetik)
Füll- und Verschließmaschinen(Pharma & Kosmetik)
Verschließmaschinen(Pharma & Kosmetik)
Spritzenmontagemaschinen (Pharma)
Handlinggeräte(Pharma & Kosmetik)
Isolator- und RABS-Technologie (Pharma)
Forschung und Entwicklung(Pharma & Kosmetik)
Service und Wartung(Pharma & Kosmetik)
Planung und Beratung(Pharma & Kosmetik)

 

Über die Firma
Groninger & Co. GmbH Maschinenfabrik
Crailsheim
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