Technik

Medizinische Verpackungslösung mit Pharmasicherheit

Pharma | Aerosolerzeuger, die Teil eines Inhalationssytems zur Behandlung von Atemwegserkrankungen sind, schnell, kostengünstig, pharmasicher und reproduzierbar zu verpacken - das waren die Anforderungen an die KOCH Pac-Systeme GmbH aus Pfalzgrafenweiler. Das Unternehmen beantwortete diese Vorgaben überzeugend mit einer Drehtischmaschine vom Typ KDT-S, mit der die Aerosolerzeuger ab April diesen Jahres in Kartenblister gesiegelt, inline per Kamerainspektion kontrolliert und mit validierungsrelevanten Daten bedruckt werden.

Zielsetzung von PARI ist es „... den Menschen, die an Atemwegserkrankungen leiden, und denen, die sich um sie sorgen und kümmern, das Leben zu erleichtern". Und dies nicht erst seit heute, sondern seit über 100 Jahren. Mit der in vielen Jahrzehnten immer weiter vertieften Kompetenz auf diesem Gebiet gilt das Unternehmen mit Stammsitz in Starnberg bei München als weltweit anerkannter Spezialist in der Atemwegstherapie. Während sich die PARI GmbH auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medizinprodukten für die Therapie und Diagnostik spezialisiert hat, liegt der Schwerpunkt bei der im Jahr 2007 gegründeten PARI Pharma GmbH auf innovativen Aerosoltherapien. Eines der erfolgreichsten Produkte im Portfolio ist der eFlow®rapid, ein Schwingmem-branvernebler, der bei der Behandlung des Krankheitsbildes Mukoviszidose eingesetzt wird. Mit dem eFlow®rapid lässt sich die Inhalationstherapie deutlich schneller als mit herkömmlichen Systemen durchführen - und dies mit perfekter Hygienesicherheit.

Klare Vorgaben, passgenaue Lösung
Deutliche Zeitersparnis und perfekte Sicherheit: Das waren auch, neben der Reduzierung der Kosten, die Hauptkriterien für die Entscheidung von PARI, den Verpackungsprozess des Aerosolerzeugers zu automatisieren. Das Verschleißteil wurde bisher in einer jährlichen Auflage von 100.000 Stück von zwei Mitarbeitern manuell in Faltschachteln verpackt - mit hohem Personal- und damit Kostenaufwand und immer mit dem Risiko, die empfindlichen Produkte zu beschädigen. Zudem entsprach das rein manuelle Verpacken mit Kontrolle lediglich nach dem 4-Augen-Prinzip nicht mehr den hohen Anforderungen, die Pharmazeuten in punkto Prozesssicherheit stellen. Pharmagerechtes Verpacken muss heute in validierten Prozessen, auf validierten Systemen erfolgen. Neben den Vorgaben Schnelligkeit, Wirtschaftlichkeit und Pharmasicherheit formulierte PARI in der Ausschreibung weitere Kriterien, die es zu erfüllen galt: Die Anlage sollte zur Validierung an die interne Datenbank angebunden werden, eine Steuerung von Beckhoff Automation erhalten und die bis 2015 projektierte Leistung von 150.000 Aerosolerzeugern pro Jahr ebenso sicher bewältigen wie das Verpacken weiterer Produkte.

Spezialisiert auf kundenindividuelle Maschinen und Anlagen, konnte die zur Uhlmann-Gruppe gehörende KOCH Pac-Systeme GmbH diese Kriterien Punkt für Punkt erfüllen. Mit einer KOCH Drehtischmaschine KDT in der Ausführung S mit einer Leistung von 12 Takten pro Minute. Komplett in Edelstahlausführung und damit medizinkonform, ist die KDT-S speziell auf das Siegeln von Produkten in Standardblistern ausgelegt, überzeugt durch ein sehr gutes Preis-Leistungsverhältnis und lässt sich, dank ihres modularen Aufbaus, perfekt auf die jeweilige Anwendung abstimmen. Das Basismodul der KDT-S besteht aus einem Drehtisch für vier Siegelwerkzeuge, einem Kartenaufleger, einer Siegelstation und einem Produktausheber. Die Bedienung erfolgt über modernste Steuerungstechnologie durch IPC mit komfortabler Führung über TouchScreen. Neben diesen technischen Features punktet die KDT-S zudem mit niedrigen Investitionskosten, schnell zu wechselnden Werkzeugen, geringem Platzbedarf und niedrigem Energieverbrauch. Gesteuert wird die Maschine über SPS, die Siegelstation arbeitet pneumatisch.

Für PARI stattete KOCH Pac-Systeme die KDT-S zusätzlich mit einem Kamerasystem aus, um eine elektronische Identifizierung der Aerosolerzeuger zu ermöglichen und damit die geforderte Pharmasicherheit zu gewährleisten. Zudem integrierten die Spezialisten aus dem württembergischen Pfalzgrafenweiler wie gewünscht eine Steuerung von Beckhoff, die für eine Anbindung an die interne Datenbank erforderlichen Schnittstellen sowie ein Inkjet-Drucksystem mit vier Druckköpfen.

Step by Step: konstant sicher verpacken
Mit der KDT-S soll die Verpackung der Aerosolerzeuger für das eFlow®rapid Inhalationssystem künftig so ablaufen: Zu Beginn des Prozesses ruft der Mitarbeiter die gespeicherten Produktionsparameter via TouchScreen mit wenigen Fingertipps auf und gibt „grünes Licht". Danach legt er jeweils zwei Blister und in die Blister zwei Aerosolerzeuger ein, das Kamerasystem gleicht die Codes von den Aerosolerzeugern mit der Datenbank ab. Sind die Codes nicht identisch, erhält der Bediener eine Fehlermeldung auf der Bedienoberfläche, die Maschine stoppt automatisch. Stimmen die Codes überein, taktet der Drehtisch um 90° und transportiert die bestückten Blister in die Anlage. Dort erfolgt zunächst das automatische, passgenaue Auflegen der Blisterkarte, ehe die Blister thermisch versiegelt, ausgehoben und an die Druckstation übergeben werden. Hier bringt das Inkjet-Drucksystem validierungsrelevante Informationen wie Chargennummer und QR-Code sowie allgemeine Daten wie Firmenlogo und Adresse auf. Abschließend werden die bedruckten Blister über ein Austrageband aus der Maschine geführt und manuell in Kartons verpackt.

Erstes Fazit: durchweg positiv
Projektiert wurde die Anlage Anfang August 2011, in den folgenden Monaten erfolgten - in enger Abstimmung mit Bereichsleiter BU eFlow Dr. Stefan Seemann und Produktionsleiterin Nicole Brune bei PARI - die Konstruktion der Maschine, die Montage und erste Testläufe bei KOCH.

Die Auslieferung fand im Dezember letzten Jahres statt, aktuell wird die Anlage von PARI in Eigenregie validiert und soll Anfang April in den Produktionsablauf integriert sein. Nach dem Aufbau der Anlage war Karl Eberle, Gebietsverkaufsleiter von KOCH Deutschland, im Januar 2012 zu Besuch in München, wo er von Gerhard Pumm, Leiter Instandhaltung, ein erstes positives Fazit erhielt: „Während des gesamten Projektablaufes war die Zusammenarbeit sehr angenehm. Zusatzanforderungen innerhalb des Projekts konnten schnell und effizient umgesetzt werden." Auch Dr. Stefan Seemann zeigte sich überzeugt, mit der Entscheidung für KOCH Pac-Systeme und für die modifizierte KDT-S den richtigen Weg eingeschlagen zu haben: „Mit der neuen Anlage können wir die Kosten des Verpackungsprozesses deutlich senken, um über 50 Prozent."

Über die Firma
KOCH Pac-Systeme GmbH
Pfalzgrafenweiler
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