Entwicklungen bei Serialisierung/Track & Trace

Vor rund drei Jahren (ganz genau: am 9. Februar 2019) schlug die Stunde der Wahrheit – zu diesem Zeitpunkt trat die EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Pharma-Serialisierung in Kraft. Ab dann mussten alle Unternehmen, die verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb der EU vertreiben wollen, diese serialisieren und zusätzlich mit einem Erstöffnungsschutz (Tamper Evidence) versehen.

Das stellte die Unternehmen in der Vorbereitung auf diesen Tag vor technische und monetäre Herausforderungen, sodass die fristgerechte Umsetzung mancherorts für erhöhten Blutdruck sorgte. Wie wir heute wissen: Am Ende hat es dann doch fast überall funktioniert, und so konnten die Apotheken hierzulande auch am 10. Februar und danach ihre Kunden bedienen. Nun, im Jahr 2022, wird es wieder einmal Zeit, einen kleinen Blick auf das Thema zu werfen und die Frage zu beantworten, welche Lehren aus der damaligen Umstellung man heute ziehen kann. Und welche Aspekte rund um das Thema Track & Trace die Industrie aktuell beschäftigen.

Komplexität nicht unterschätzen

Mit eine der wichtigsten Lektionen bei der Umstellung auf serialisierte Medikamente lernten einige Betreiber, als das Projekt bereits lief: Die Komplexität ist nicht zu unterschätzen. „Vor allem den Punkt, was die Möglichkeit zum Austausch mit übergeordneten System angeht, müssen Kunden frühzeitig beginnen und in aller Regel auch auf externe Beratung setzen“, erklärt Matthias Heinrichs, Director Sales and Marketing, Rotzinger Pharmapack. Denn viele Projektverantwortliche stellten sich den Seriennummern- und Produktionsdatenaustausch schlicht zu einfach vor. Heinrichs fährt fort: „Da Serialisierung ein sehr IT-lastiges Thema ist und die Schnittstellen in sämtliche ERP- und kundenseitigen IT-Systeme führen, ist eine gesamtheitliche Betrachtung von IT und OT wichtig.“

Die zweite Welle: Serialisierung 2.0

Heute, im Jahr 2022, haben die Pharmaunternehmen ihre Track & Trace-Technik zwar laufen – die Arbeit geht Anbietern wie Rotzinger dennoch nicht aus: „Viele Kunden optimieren nun ihren Maschinenpark oder ergänzen ihn mit spezifischen Lösungen, da sie im Laufe der Zeit Verbesserungen entdeckt haben“, so Heinrichs zu den Projekten, die in seinem Unternehmen unter der Bezeichnung „Serialisierung 2.0“ laufen. Dazu zählt beispielsweise das Thema Aggregation. Denn viele Hersteller begannen hier, um Komplexität und Kosten zu reduzieren, mit manuellen Prozessen. Nun kommen allerdings immer mehr Produzenten zu dem Schluss, dass sie mit einer voll- oder auch semiautomatischen Aggregationslösung besser aufgestellt sind, und so gibt es viele Anfragen zur Integration der Serialisierungstechnik in Bündler, Casepacker sowie Palletizer. „Außerdem erhalten wir vermehrt Anfragen, die weggehen von der Serialisierung der klassischen Faltschachtel, hin zu den Primärverpackungen wie Flaschen, Röhrchen oder auch Beutel“, so Heinrichs.

Mittlerweile sind nicht mehr nur reine Pharmahersteller auf regulativer Ebene vom Thema Serialisierung betroffen: Nach einer längeren Übergangsfrist trat am 26. Mai 2021 die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (kurz: MDR) in Kraft, die eine erweiterte Kennzeichnungspflicht mit partieller Serialisierung dieser Produkte vorschreibt. Und das sind viele: Implantate, Protesen, Krücken, Pflaster sowie Spritzen – um nur eine kleine Auswahl zu nennen. Die größte Herausforderung liegt oft darin, dass die Unternehmen eigentlich keine Kapazitäten für ein solches Projekt haben: „95 Prozent der Medizinprodukte entstehen in kleinen und mittelständischen Unternehmen. Und da die MDR zwingend vorschreibt, dass jeder Hersteller eine bestimmte Person als Ansprechpartner für die Behörden abstellen und diese nicht nur einen bestimmten Bildungsgrad, sondern auch eine längere Unternehmenszugehörigkeit vorweisen muss, sorgt dies schnell an anderer Stelle für Personalmangel, wenn das Unternehmen insgesamt vielleicht 50 Mitarbeiter hat, statt wie ein Pharmakonzern viele hundert“, erklärt Volker Watzke, European Medical Devices Sector Manager bei Domino.

Transparenz am Point of Sale

Doch nicht immer ist der Gesetzgeber die treibende Kraft, wenn Unternehmen eine Serialisierungslösung suchen. Auf Georg Schick, Strategic Product Manager Track & Trace bei Uhlmann, beispielsweise kommen mittlerweile auch vermehrt Hersteller der Foodbranche zu: „Bei Uhlmann können wir auf eine mittlerweile jahrzehntelange Erfahrung zur Patientensicherheit in den Bereichen Pharma und Medizintechnik zurückgreifen, die auf die aktuellen Anforderungen in der Foodbranche bestens einzahlt.“

Denn dort wird die Investition in solche Technologien immer wichtiger, da Lebensmittelfälschungen das Vertrauen der Konsumenten in der Vergangenheit immer wieder erschütterten. Trauriger Höhepunkt war hier sicherlich der Milch- beziehungsweise Melamin-Skandal im Jahr 2008, bei dem ein chinesischer Hersteller Milchprodukte mit Melamin panschte, um einen höheren Proteingehalt seiner zuvor verdünnten Milch vorzutäuschen. Als solche Produkte für die Herstellung von Babynahrung zum Einsatz kamen, erkrankten daraufhin rund 300.000 Säuglinge, sechs davon starben. Durch Fälle wie diesen wurde der Aspekt der Transparenz immer wichtiger: Konsumenten wollen teilweise direkt am Point of Sale wissen, woher die Produkte stammen – beispielsweise über das Scannen eines QR-Codes. „Der Vorteil für den Hersteller: Track & Trace kann auch ein attraktives Tool für Vertrieb und Marketing sein, da sich hiermit Rückschlüsse über das Kaufverhalten ziehen lassen“, kommentiert Schick. Dies bestätigt auch Heinrichs von Rotzinger Pharmapack, den Kunden aus zahlreichen Ländern, in denen eine Serialisierung im Foodbereich diskutiert wird, gezielt ansprechen. Erste Projekte seien auch hier bereits in der Umsetzung.

Und nicht zuletzt ist Track & Trace auch ein nützliches Tool für die Hersteller selbst, um Lieferketten zu überwachen und gegebenenfalls auch zu optimieren, wie Guyves Sarkhosh, Leiter Marketing & Kommunikation bei Jentschura International, erklärt: „Bei uns in der Unternehmung verfolgt das System ein ganz klares Ziel: absolute Transparenz. Gerade für uns als zertifiziertes Unternehmen stehen die Themen Kundenzufriedenheit und optimale Lieferfähigkeit weit oben auf dem Radar. Durch die Rückverfolgbarkeit und Live-Einsicht in die Lieferkette können wir gewährleisten, dass unsere Produkte auch zu jedem Zeitpunkt den richtigen Adressaten erreichen.“