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Der Preis der Sicherheit

Um die Fälschung von Medikamenten einzudämmen, hat die EU die Fälschungsrichtlinie EU 2011/62/EU beschlossen. Diese sieht vor, dass europaweit ein Verifizierungssystem mit standardisierten Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen zum Einsatz kommt. Das stellt die Branche vor neue Herausforderungen. Denn hierdurch müssen Unternehmen ihre Prozesse umstellen und einige Investitionen tätigen. Die Richtlinie sieht vor, dass ab Februar 2019 jede Einzelpackung vieler Arzneimittel mit einer eindeutigen Seriennummer gekennzeichnet sein soll. Mit dieser Seriennummer registriert der Hersteller jede Packung in einem Verifizierungssystem. Am Point of Sale, beispielsweise in der Apotheke, bei Abgabe an den Endverbraucher, wird die Nummer dann aus dem System abgemeldet. Somit ist jede Packung entlang der Lieferkette zurückverfolgbar. Alle Akteure haben dadurch die Möglichkeit, die Ware auf Echtheit und Unversehrtheit – jede Arzneimittelverpackung muss dafür mit einem Originalitätsverschluss ausgestattet sein – zu überprüfen. Die neuen rechtlichen Anforderungen reduzieren das Fälschungsrisiko in der legalen Lieferkette auf ein Minimum und erhöhen die Patientensicherheit maßgeblich.