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(Bild: Pfeiffer Vacuum)

Die Konformität mit der Norm F3287 vereinfacht die FDA-Zulassung pharmazeutischer Produkte, bei denen eine Dichtheitsprüfung erforderlich ist, denn Unternehmen, die das Dichtheitsprüfverfahren verwenden, ersparen sich einen aufwendigen Genehmigungsprozess: Wenn ein Pharmaunternehmen ein neues Produkt herausbringt oder Änderungen an einem bestehenden Produkt vornimmt, ist dafür eine FDA-Zulassung erforderlich. In der Regel müssen umfangreiche Unterlagen bei der Prüfbehörde eingereicht werden.

Weil das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum in die FDA-Norm aufgenommen wurde, entfällt für die Unternehmen die Pflicht, Dichtheitsprüfungen, Prüfverfahren, Wassereintritt und Verpackungstests erneut genehmigen zu lassen. Wenn der Hersteller zertifizierte Geräte verwendet und damit die Norm FDA F3287 einhält, genügt eine entsprechende Erklärung, dass sein Produkt in Übereinstimmung mit der Norm auf Dichtheit geprüft ist. „Für Unternehmen, die die Technologie von ATC by Pfeiffer Vacuum im Arzneimittelmarkt einsetzen, bedeuten die Zeit- und Kosteneinsparungen einen enormen Vorteil“, sagte Brian Pahl, Leiter der Produktlinie ATC by Pfeiffer Vacuum.

Mass Extraction-Technologie

Die nach der Richtlinie USP 1207 und der Norm ASTM (F-3287-17) anerkannte Mass Extraction-Technologie von ATC by Pfeiffer Vacuum funktioniert nach dem Prinzip des verdünnten Gasflusses. Die Prüfungen finden für höhere Empfindlichkeit unter Vakuumbedingungen statt. Diese patentierte Technologie eignet sich besonders für pharmazeutische Verpackungen wie Infusionsbeutel, andere medizinische Beutel oder Glasphiolen. Größere Defekte wie auch Defekte mit einer Größe von nur 1 μm können mit dieser Methode erkannt werden. Die Technologie ist daher für Laboranwendungen sowie für den Einsatz in der Produktion geeignet und gestattet sowohl eine Stabilitätskontrolle als auch eine zu 100 Prozent automatische Prüfung (auch in Inline-Anlagen). FDA-Labors in den USA und wichtige Pharmaunternehmen verwenden Mass Extraction-Geräte seit über 10 Jahren.

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