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PTS: Neue Sicherheitsmerkmale für Pharma-Faltschachteln

Melanie Swiatloch Melanie Swiatloch

29. Juni 2015 - 09:31

Ein unbemerktes Öffnen der Klebelasche beziehungsweise eine Manipulation der Klebung durch Wärme wird durch einen eindeutigen Farbumschlag der Indikatorfarbe angezeigt.

(Bild: PTS)

Aufgrund der Zunahme von gefälschten Arzneimitteln, müssen laut Richtlinie 2011/62/EU mit aller Wahrscheinlichkeit nach ab 2018 alle Arzneimittelverpackungen mit entsprechenden Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein. Eines dieser Sicherheitsmerkmale ist der Originalitätsverschluss („Tamper Verification Feature“), der anzeigt, dass ein Produkt im Originalzustand vorliegt oder bereits geöffnet wurde. Dazu können beispielsweise Hot-Melt-Verklebungen an den Verschlusslaschen von Faltschachteln eingesetzt werden. Diese haben jedoch einen Nachteil: Sie sind reversibel. Eine Faltschachtel könnte mit einer erhitzten Klinge geöffnet und der Inhalt manipuliert werden.

In einem Forschungsprojekt hat die Papiertechnische Stiftung (PTS) untersucht, wie die Manipulation des Inhaltes von Pharma-Verpackungen verhindert werden kann: Das Öffnen und Wiederverschließen von Faltschachteln an der Verklebungsstelle ohne Spuren zu hinterlassen, soll nicht mehr möglich sein.

Hot-Melt-Klebstoffe liegen laut PTS bei Raumtemperatur als lösemittelfreie Feststoffe vor und werden zur Polymerklasse der Thermoplasten gezählt. Das bedeutet, sie erweichen bei Temperaturerhöhung und verfestigen sich beim Wiederabkühlen.

Dieser Prozess ist jedoch reversibel, wodurch die Klebestelle an der Pharma-Faltschachtel geöffnet und der Inhalt gezielt manipuliert werden könnte - beispielsweise mit einer erhitzten Klinge oder mithilfe von Öfen. Dabei würden keine erkennbaren Spur an der Verklebungsstelle zurückbleiben. Eine derartige Schwachstelle an der Pharma-Faltschachtel könne auch für großindustriell ausgelegte Manipulationen verwendet werden, so die PTS.

Erneutes Erhitzen führt zu Farbumschlag

In einem Projekt entwickelte die PTS daher mittels thermochromer Farbstoffe eine für den Verbraucher einfach zu erkennende, manipulationssichere Hot-Melt-Verklebung für Pharma-Faltschachteln. Das Mittel um Manipulationen nachzuweisen, sollte kostengünstig sein und problemlos in den Herstellungsprozess von Pharma-Verpackungen integriert werden können: Die PTS untersuchte einen thermosensitiven Farbstoff, der ein erneutes Erhitzen durch einen Farbumschlag anzeigt.

Die PTS überprüfte mehrere Applikationsverfahren, darunter Offest-, Flexo- und Inkjet-Druck sowie das Aufbringen mittels Sprühverfahren. Der Auftrag mittels Sprühen erwies sich als am geeignetsten.

Anhand von Betriebsversuchen konnten die Forscher zudem zeigen, dass eine industrielle Implementierung des Manipulationsindikators in den Herstellungsprozess von Pharma-Faltschachteln mittels Sprühauftrag möglich ist.

Ausgehend von einer typischen Faltschachteldimension von 15 x 20 cm, belaufen sich die Mehrkosten nach Angaben der PTS pro Faltschachtel durch das Anbringen des thermochromen Manipulationsindikators auf 0,01 Euro.

Das Forschungsvorhaben IGF 1311-0004 wurde mit finanziellen Mitteln des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie gefördert.

Der Forschungsbericht ist auf Webseite der PTS hinterlegt: www.ptspaper.de

(mns)