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Sicherer Manipulationsschutz für Arzneimittel

Seit dem 9. Februar 2016 gilt eine dreijährige Übergangsfrist, um die EU-Verordnung 2016/161 zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln umzusetzen. Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel muss ab dem 9. Februar 2019 mit einer individuellen Seriennummer in Form eines 2-D-Codes (Data-Matrix) sowie einer Vorrichtung gegen Manipulationen der Verpackung versehen werden. Für die sichere Anzeige der Erstöffnung von Faltschachteln haben sich in der Praxis neben Klebepunkten und speziellen Faltschachtelkonstruktionen verschiedene Siegellösungen etabliert, die eine mögliche Manipulation eindeutig anzeigen.

Simone Podieh

28. March 2017

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PTS: Neue Sicherheitsmerkmale für Pharma-Faltschachteln

Aufgrund der Zunahme von gefälschten Arzneimitteln, müssen laut Richtlinie 2011/62/EU mit aller Wahrscheinlichkeit nach ab 2018 alle Arzneimittelverpackungen mit entsprechenden Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein. Eines dieser Sicherheitsmerkmale ist der Originalitätsverschluss („Tamper Verification Feature“), der anzeigt, dass ein Produkt im Originalzustand vorliegt oder bereits geöffnet wurde. Dazu können beispielsweise Hot-Melt-Verklebungen an den Verschlusslaschen von Faltschachteln eingesetzt werden. Diese haben jedoch einen Nachteil: Sie sind reversibel. Eine Faltschachtel könnte mit einer erhitzten Klinge geöffnet und der Inhalt manipuliert werden.

Melanie Swiatloch

29. June 2015