Fälschungsschutz in der Pharmaindustrie

Kopiert wird alles, was Umsatz bringt. Das Geschäft mit gefälschten Waren verursacht enorme wirtschaftliche Schäden. Für Verbraucher entstehen hierdurch erhebliche Gesundheits- und Sicherheitsrisiken, Arbeitsplätze gehen verloren, hinzu kommen negative Auswirkungen auf die Umwelt. Das betrifft vor allem minderwertige Parfüms, Kosmetika, Bekleidung, Spielzeug, Autoersatzteile und Arzneimittel – so das Ergebnis eines Berichts, den das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO) und die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) im März des Jahres 2022 veröffentlicht haben.

Mit im schlimmsten Fall lebensgefährlichen Auswirkungen müssen die Konsumenten von gefälschten Medikamenten rechnen. Diese stammen in der Regel aus nicht zugelassenen und unregulierten Quellen, enthalten zu wenig, keine oder die falschen Wirkstoffe und können verunreinigt oder mit Bakterien kontaminiert sein. Die Bandbreite der nachgemachten Produkte reicht von Generika über Schmerzmittel bis hin zu sehr teuren Krebsmedikamenten.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass etwa 10 % der Arzneimittel minderwertige Kopien sind. Diese werden über Websites und Social-Media-Plattformen, aber auch auf der Straße und selbst in Apotheken verkauft.

Laut WHO haben weltweit bis zu 2 Mrd. Menschen keinen Zugang zu notwendigen Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen Gesundheitsartikeln. Das dadurch entstehende Vakuum macht diese Produkte zum besonders begehrten Objekt für kriminelle Händler.

Es gibt mittlerweile viele Maßnahmen, um sowohl den Patienten als auch die eigene Marke vor Fälschungen zu bewahren. Hierfür müssen pharmazeutische Unternehmen ihr Produkt so ausstatten, dass Kopien möglichst schnell und problemlos erkannt werden können. Das verhindert den Umlauf und vereinfacht Medikamentenrückrufe anhand sicherer und lückenloser Lieferketten.

Um den Schutz zu erhöhen, hat die EU mit der Fälschungsrichtlinie FMD 2011/62/EU bereits Vorgaben gemacht, so sind die Serialisierung und eine manipulationssichere Erstöffnungsgarantie gesetzlich verpflichtend.

Serialisierung von Produkten

In der EU müssen Pharmahersteller seit 2019 ihre Produkte mit entsprechenden Sicherheitsmerkmalen ausstatten. Eine solche Serialisierung erfolgt mit einem 2D-Data-Matrix-Code, der auf Etiketten gedruckt wird und definierte Informationen enthält: den Produktcode zur Identifizierung des Arzneimittels samt Namen und Darreichungsform, die Seriennummer, die nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere eindeutige Nummer. Außerdem sind darauf die Chargennummer sowie das Verfallsdatum vermerkt.

Mithilfe moderner Produktionstechniken lassen sich diese Daten individuell variieren. Das erhöht die Sicherheit und erleichtert die Dokumentation für die Hersteller. Um die Codes aufzubringen, kommen je nach Anforderungsprofil Thermotransfer-, UV-Inkjet- oder andere Digitaldruckverfahren zum Einsatz.

Ein Originalitätsverschluss ermöglicht es, einen vorherigen Öffnungsversuch der Verpackung mit bloßem Auge zu erkennen. Dazu gibt es verschiedene Lösungen: So ist beispielsweise bei Standard-Faltschachteln mit Einstecklaschen die Staublasche absichtlich eingeritzt und perforiert. Beim ersten Öffnen reißt die Packung an der Sollbruchstelle auf – es ist klar erkennbar, dass bereits probiert wurde, an den Inhalt der Packung zu gelangen. Auch Verklebungen ermöglichen erhöhte Sicherheit, dazu sind entweder zusätzliche Laschen oder spezielle Deckellaschen an der Faltschachtel angebracht. Ist die geklebte Stelle beschädigt, weist dies auf einen Manipulationsversuch hin.

Eine weitere Variante sind Verschlussetiketten (Tamper-Evident), die über Eck aufgeklebt werden: Wird die Faltschachtel geöffnet, ist das Label zerstört, oder es sind Haftrückstände sichtbar. Dieser Erstöffnungsschutz ist auch für Flaschen oder Packungsbeilagen geeignet. Hersteller, die nachhaltige Monomaterial-Lösungen für effiziente Recycling-Kreisläufe bevorzugen, können wiederverwertbare halbtransparente Papieretiketten als Erstöffnungsschutz nutzen.

Ergänzend zu den von der EU vorgegebenen Sicherheitsmerkmalen in Form der Erstöffnungsgarantie sowie des 2D-Data-Matrix-Codes erhöhen zusätzliche Features den Markenschutz. Das können Prägungen, Stanzungen, Hologramme oder Mikrotexte sein. Aber auch spezielle Materialien, Farben und Beschichtungen machen jede Packung individuell. Sie lässt sich dadurch eindeutig identifizieren, authentifizieren und rückverfolgen.

So schützen beispielsweise spezielle Sicherheitsfarben und Hologramme Faltschachteln und Etiketten vor Fälschung. Diese offenen, also sichtbaren Kennzeichnungen sind schwer zu kopieren und ohne zusätzliche Hilfsmittel erkennbar. Um verdeckte Merkmale wie Mikrotext oder Cryptoglyph, also nicht mit dem bloßen Auge erkennbare Merkmale zu entdecken, ist spezielles Equipment notwendig. Je nach Kundenwunsch lassen sich hierbei zudem Regeln zur Geheimhaltung berücksichtigen, die beispielsweise nur bestimmten Personen Zugriff auf die Informationen geben. Wer das Risiko noch weiter reduzieren will, kombiniert sichtbare und verdeckte Merkmale.

Experte für fälschungssichere Verpackungen ist Faller Packaging. Mit einem breiten Portfolio an Anti-Counterfeiting-Technologien setzt der Spezialist für Faltschachteln, Packungsbeilagen, Etiketten und Kombiprodukte mit seinen Produkten sämtliche regulatorischen Anforderungen um. Maßgeschneiderte Lösungen für Erstöffnungsschutz und Serialisierung, aber auch zahlreiche erweiterte Merkmale und deren Kombination erhöhen die Sicherheit der Pharmahersteller. Sie können beispielsweise den Service von Faller Packaging nutzen, um ihre Faltschachteln und Etiketten mit allen gängigen Serialisierungs-Codes zu bedrucken. Dies ist besonders für kleine Chargen attraktiv, bei denen sich eine Serialisierung in der Abpacklinie nicht wirtschaftlich umsetzen lässt.

Recycelbares Etikett mit Erstöffnungsschutz

Das Sortiment an Etiketten mit Originalitätsverschluss hat Faller Packaging vor Kurzem um ein recycelbares Papier-Verschlussetikett erweitert. Dieses erfüllt gleich zwei wichtige Anforderungen: Die halbtransparente Lösung besteht aus einem faserbasierten, sortenreinen Material – ist also vollständig wiederverwertbar. Zudem ist das Label fälschungssicher und entspricht damit der Norm EN 16679:2014. Manipulationen an der Verpackung lassen sich verhindern, indem das Etikett über der Einstecklasche der Faltschachtel positioniert wird. Eine Öffnung der Schachtel ist dadurch deutlich sichtbar. Damit das Label auf allen lackfreien und dispersionslackierten Faltschachteln gut haftet, kommt ein Klebstoff auf Acrylatbasis zum Einsatz. Dieser hat eine hohe Anfangs- und Endhaftung. Durch diesen speziell für Pharmaanwendungen entwickelten Kleber lässt sich das Label nicht rückstandsfrei entfernen. Auch das erhöht die Fälschungssicherheit und zeigt einen Öffnungsversuch eindeutig an.

Ein weiteres Beispiel für eine Fälschungsschutz-Lösung sind Haftetiketten, auf die Faller Packaging eine Sicherheitsfarbe im Digitaldruck aufbringt, die sich ausschließlich über die Lieferkette von HP beziehen lässt. Der Vorteil der Invisible Ink: Sie ist nur unter UV-Licht zu erkennen. Unsichtbare Texte, variable Daten, Codes und Symbole lassen sich problemlos integrieren – sogar kombiniert und in einem Durchgang. Alle gängigen Papiere und Folien sind denkbar. Die damit bedruckten Etiketten sind drei Jahre lichtecht und bis 130 °C temperaturbeständig. Der Anwender kann das Label an jeder Stelle aufbringen, ob runde oder flache Oberflächen, maschinell oder manuell, auf Primär- oder Sekundärpackmitteln.

Der bei diesen Etiketten verwendete Digitaldruck spielt seine Vorteile vor allem bei kleineren Auflagen aus: Geringe Vorlaufzeiten verkürzen die Time-to-market und ermöglichen es Anwendern, schnell auf Nachfrageänderungen zu reagieren. Sie müssen zudem keine Kompromisse bei der Qualität eingehen.

Fazit

Bei allen Maßnahmen zum Schutz vor gefälschten Medikamenten geht es um Sicherheit für Patienten und Pharmahersteller. Die Herausforderungen an die Verpackungen sind vielfältig und komplex, aber mit dem Erstöffnungsschutz, der Serialisierung und den erweiterten Sicherheitsmerkmalen lassen sich entsprechende Lösungen umsetzen.

Faller Packaging steht den Kunden mit individuellen, flexiblen Technologien und einer langjährigen Expertise zur Seite. Dabei hat der Anti-Counterfeiting-Spezialist das Ziel klar vor Augen: Die teilweise lebensbedrohlichen, image- und ertragsschädigenden Arzneimittelfälschungen erheblich einzudämmen und die Sicherheit der legalen Lieferkette wieder herzustellen.