Person hinter Sicherheits-Lichtvorhang

Sicher eingreifen: Die Sicherheits-Lichtvorhänge unterstützen die Personensicherheit und das keimfreie Design der Anlage. (Bild: Sick)

Pharmaunternehmen treiben in Sachen Produktsicherheit einen extrem hohen Aufwand, damit sich Patienten, aber auch Produktionsmitarbeiter wirklich sicher fühlen können. Die Anforderung bei der Weiterentwicklung eines Lichtgitters angelehnt an das Hygienic Design der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) waren deshalb für das Team um Marco Kaiser, Strategic Industry Manager Consumer Goods, Knut Helmer, Key Account Manager Consumer Goods, und Moritz Zwerger, Product Manager Light Beam Systems, bei Sick hoch. Unterstützt wurden sie dabei mit konstruktiver Expertise von Matthias Angelmaier, Global Product Manager Isolator and Process Technology, und dem Konstruktions- und Entwicklungsbereich beim Anwender Syntegon.

Herzstück der Keimfreiheit

Die erfahrenen Spezialisten wissen: Geht es um die Verarbeitung aseptischer Pharmazeutika oder neuartiger Biotechprodukte, ist Keimfreiheit das zentrale Thema. Aseptische Umgebungen verlangen ein absolut zuverlässiges hygienisches Design, um einen reibungslosen Prozessablauf zu ermöglichen. Das Prozess- und Verpackungstechnikunternehmen Syntegon unterstützt die Pharmaindustrie weltweit als Anbieter intelligenter und nachhaltiger Technologien.

Isolatoren und weitere Barrieresysteme bilden das Herzstück im aseptischen Anlagendesign – hier kommt es auf ein gutes hygienisches Zusammenspiel aller eingesetzten Komponenten an. Das betrifft selbstverständlich auch die Sicherheitstechnik.

Muss der Anlagenbediener in dieses System eingreifen, um beispielsweise eine Störung zu beheben oder die Agarplatten des mikrobiologischen Monitorings zu wechseln, tut er dies über im Barrieresystem integrierte Handschuheingriffe. Dazu wird die Maschine über Sicherheits-Lichtvorhänge in den sicheren Aus-Zustand versetzt. Syntegon nutzt dafür jetzt den Twinox4, die hygienische Weiterentwicklung in Edelstahl-Ausführung des vormals in der Pharmaindustrie üblichen Sick Sicherheits-Lichtvorhanges Detec4 Core IP69K mit Kunststoffgehäuse.

Matthias Angelmaier erklärt, warum dieser Schritt notwendig wurde: „Die im Isolator eingesetzten Materialien – fast ausschließlich Glas und Edelstahl – erlauben eine optimale Reinigung und verfügen über hohe Materialbeständigkeit gegen Wasserstoffperoxid. Mit dem Gas werden im Isolator in regelmäßigen Abständen alle Bereiche und Oberflächen bedampft, um alle im System befindlichen Mikroorganismen abzutöten und eine aseptische Produktion zu gewährleisten. Edelstahl hat dafür einfach sehr gute Materialeigenschaften. Kontinuierlich versuchen wir, sämtliche Teile und Komponenten des Gesamtsystems Füllmaschine und Isolator, von den Füllschläuchen über die Formatteile bis hin zu den Sicherheits-Lichtvorhängen, für die Wasserstoffperoxid-Anwendungen zu optimieren.“

Sicherheits-Vorhang
Die Form ist frei von Hinterschneidungen, ohne Kanten und Spalten, sowohl beim Gehäuse als auch in der Halterung. (Bild: Sick)

Ohne Kanten und Spalten

Sick und Syntegon verbindet eine langjährige Partnerschaft beim Einsatz von Sicherheits-Lichtvorhängen zur sicheren Mensch-Maschine-Kollaboration.

So konnte Knut Helmer, Key Account Manager Consumer Goods, bei Sick die hygienische Weiterentwicklung der bisher eingesetzten Sicherheits-Lichtvorhänge zum neuen Twinox4 beim Hersteller in enger Abstimmung mit dem Anwender betreiben: „Für das neue Design bekamen wir wertvollen Input von Syntegon, wie etwa genaue Detailanforderungen zur mechanischen Konstruktion. Im Ergebnis haben wir nun eine Form frei von Hinterschneidungen, ohne Kanten und Spalten, sowohl beim Gehäuse des Twinox4 als auch in der Ausführung der robusten Halterung.“

Auf diese Details kommt es im Umgang mit Mikroorganismen an, denn in schwer zu reinigenden Zonen vermehren sich eher Keime: „Je komplexer und komplizierter die Oberflächen und Konturen sind, desto schwerer wird die Abreinigung und Sanitisierung. Schwierig zu reinigende Bereiche stellen die Anlagenmitarbeiter vor große Herausforderungen“, weiß Matthias Angelmaier und ist deshalb vom neuen leicht zugänglichen Design überzeugt.

Lichtgitter in der Pharmaindustrie
Sick und Syntegon haben eine Lösung für die Ausführung eines Lichtgitters in der Pharmaindustrie gefunden. (Bild: Sick )

H2O2-resistent

Doch nicht nur die Zugänglichkeit musste verbessert werden, auch die Beständigkeit gegenüber den teilweise hochaggressiven Reinigungsmedien und dem Wasserstoffperoxid war ein zentrales Thema. Um hier wirklich Top-Standards zu erreichen, gingen Hersteller und Anwender bei der Materialauswahl für Gehäuse und Halterung des Lichtvorhangs mit der Verwendung von Edelstahl 1.4404/316L auf Nummer sicher. Zwar geben dabei grundsätzliche Guidelines wie die Good Manufacturing Practice (GMP) die Orientierung vor, doch für die hochsensible Medikamentenverarbeitung ist das Beste gerade gut genug.

Dafür hat der Hersteller den Lichtvorhang auch auf Beständigkeit gegenüber den handelsüblichen Reinigungsmedien ausgelegt und getestet. Syntegon überprüfte im Labor die Wasserstoffperoxid-Resistenz. „Das neue Design hält alles aus, was im gängigen Pharmaumfeld verwendet wird und ist zudem wartungsfrei“, zeigt sich Angelmaier erfreut.

Kompakte Ausführung

Die kompakte Ausführung des Twinox4 hilft überdies, die Sicherheits-Lichtvorhänge im Anlagendesign flexibler unterzubringen. Denn mit dem Trend zur Small-Batch-Produktion für die personalisierte Medizin sind immer flexiblere Maschinenkonzepte für unterschiedliche Packmittel und Anforderungen gefragt. Der Platz für alle notwendigen Komponenten wird dadurch immer enger – „kompaktes Design ist da beim Anlagenkonstrukteur sehr willkommen“, erklärt Marco Kaiser. So können die Lichtgitter im gesamten Pharmamaschinen-Portfolio bei Syntegon eingesetzt werden, egal ob dabei Isolatortechnik oder RABS zur Anwendung kommen.

Gemäß dem Entwicklungsleitsatz des Produktdesigns „form follows function“ konnten Sick und Syntegon gemeinsam ein Hygienic Design erarbeiten, das die hohen Ansprüche der Champions League in Sachen Hygieneanforderungen meistert.

Das Zusammenspiel von Material, Form und Funktion des Lichtvorhangs überzeugt, unterstützt das Look-and-feel der hochwertigen Pharmaanlagen und leistet einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit in der Medikamentenproduktion.

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