Frau untersucht Etikettierung von Pharmaverpackungen

Das Erkennen von „digitalen Fehlern“ stellt ungeschulte Mitarbeiter vor große Herausforderungen. (Bild: Ladegast)

Verpackungssicherheit ist längst keine Kür mehr, sondern ein Must-have der Pharmaindustrie. Die Serialisierung der Verpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente für lückenlose Track-&-Trace-Funktionen erforderte in der Praxis bei Pharmaunternehmen und Verpackungsherstellern grundsätzliche Prozessveränderungen und ist inzwischen etabliert. Seit der Einführung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in Deutschland (Februar 2019) haben Pharmaunternehmen und Verpackungsdienstleister die Serialisierung in ihre Prozesse mit enormem Aufwand und nach erheblichen Investments integriert, allerdings in völlig unterschiedlichen Ausprägungen – je nach Automatisierungsgrad sowie in der Komplexität der Anforderungen. Ein extrem aufwendiger Bereich war und ist dabei die IT-Infrastruktur, um die umfassenden Strukturen neu aufzusetzen.

Doch gerade in der aktuellen krisenbehafteten, hochvolatilen Wirtschaftslage unterziehen viele Pharmaunternehmen ihre Prozessschritte noch einmal einer kritischen Prüfung. Dabei gerät das Optimierungspotenzial für Sicherheitsleistungen wie die der Serialisierung von Arzneimittelverpackungen verstärkt in den Fokus der Verantwortlichen, was einer Art „Effizienzwelle“ in Sachen Umsetzung von Sicherheitsmerkmalen nahekommt. Mehr noch: Laut Angaben zahlreicher Pharmahersteller sind viele Produktionslinien mit der Serialisierung deutlich störanfälliger geworden, mit entsprechend teuren Folgen, unter anderem höhere Anforderungen an das Bedienpersonal.

Pharmaetiketten
Die nötige Infrastruktur für Inhouse-Serialisierung ist eine teure Anschaffung. Weshalb vor allem KMUs oft auf Dienstleister setzen. (Bild: Ladegast)

An welchen Stellschrauben kann gedreht werden?

Immer mehr Produktionsleiter und IT-Abteilungen der Pharmaindustrie befassen sich derzeit mit einer ganzen Liste von Fragen: Wird unsere Art der Serialisierung reibungslos umgesetzt? Ist sie nachprüfbar wirtschaftlich? Wie können wir die sicherheitsrelevanten, aufwendigen Prozesse in unserer Supply Chain mit hoher Komplexität weiter optimieren? Welcher Aufwand entsteht bei Störungen? Müssen wir noch mehr in kostenintensive Technologie investieren, um künftige Herausforderungen zu bewältigen? Rechnet sich gerade jetzt in Zeiten akuten Personalmangels der hohe (IT-)Personaleinsatz bei der Serialisierung im Pharmabetrieb? Und ab wann und in welcher Situation oder Produktionsphase lohnt es sich, über das Outsourcing von Sicherheitstechniken nachzudenken? Kurz: Die Serialisierung befindet sich auf der Rüttelstrecke. Auch, weil sich aktuell Anfragen häufen für neue Märkte beziehungsweise Länder, deren Sicherheits-, Serialisierungs- oder Qualitätsanforderungen enorme Herausforderungen für eine effiziente Umsetzung darstellen. Weiterhin Fakt ist, dass der Druck durch gefälschte Druckerzeugnisse im Rahmen von Produktpiraterie nach wie vor enorm hoch ist und ein gravierendes Problem darstellt.

Tabelle
(Bild: Ladegast)

Implementierung in individuelle IT-Umgebung

Eine differenzierte Betrachtung der Serialisierungsparameter ist daher immer wieder geboten, da Serialisierung ein sehr IT-orientiertes Thema darstellt und mit Schnittstellen in sämtliche ERP- und IT-Systeme der Unternehmen versehen ist. Eine höhere Komplexität der Serialisierung bedeutet eine aufwendigere Implementierung beim Pharmazeuten. Diese Fragestellung beschäftigt logischerweise immer mehr IT-Verantwortliche, Produktionsleiter sowie Einkäufer und motiviert diese zur Suche nach Alternativen über ein intelligentes Outsourcing mit spezialisierten Partnern.

Personalengpässe führen zu steigender Nachfrage

„Als erfahrene Kenner des Pharmapackagings begleiten wir Kunden seit weit über 60 Jahren in allen Phasen der Faltschachtelherstellung. Dazu gehören sämtliche Leistungen im Rahmen der Erzeugung von Fälschungssicherheit wie etwa die Serialisierung, die wir seit über zehn Jahren in großer technischer Bandbreite anbieten können“, erläutert Christoph Ladegast, Geschäftsführer der auf die Pharmabranche spezialisierten Ladegast Pharmapackaging GmbH, Reichenau. „Wir beobachten gerade die Tendenz einer deutlichen Nachfragesteigerung der Pharmazeuten, Personalengpässe oder technisch komplexe Anforderungen zu umgehen, indem sie diesen Bereich zunehmend outsourcen. Nicht zuletzt, weil IT-Experten in allen Märkten so stark gefragt sind“, so Christoph Ladegast weiter. Heute werde anspruchsvoll ausgebildetes Personal an Stellen im Pharmawerk benötigt, an denen früher Aushilfskräfte eingesetzt werden konnten. „Unsere Kunden berichten, dass der Umgang mit fehlerhaften Produkten viel schwieriger geworden ist, und dass das Erkennen „digitaler Fehler“ für Mitarbeiter mitunter eine enorme Herausforderung darstelle. Darüber hinaus sei das Zusammenspiel von Hardware, Tinte und Papier äußerst diffizil: Sobald eine dieser Komponenten nicht mehr stimmig ist, führt dies zu großen Problemen“, erläutert der Geschäftsführer die Rückmeldung von Kundenseite.

Christoph Ladegast
Geschäftsführer Christoph Ladegast repräsentiert die dritte Generation des familiengeführten Unternehmens. (Bild: Ladegast)

Serialisierung als bedeutendes Geschäftsfeld

Die Pflicht zur Rückverfolgbarkeit hat sich zum bedeutenden Geschäftsfeld für Ladegast entwickelt. Serialisierung inhouse vorzunehmen, wird in aller Regel eher bei größeren Pharmaunternehmen realisiert. Klassische KMUs aus diesem Bereich setzen aktuell vermehrt auf die wirtschaftlichere Lohnserialisierung, also das Outsourcen dieser Prozesse. Ladegast Pharmapackaging gilt heute als erfahrener Anbieter von Gesamtpaketen für Serialisierungsprojekte – von der Erstberatung, über die Anpassung der Designs und dem vollständigen Management der Serialisierungsdaten bis hin zur Produktion von serialisierten und etikettierten Faltschachteln.

Das konkrete Dienstleistungsspektrum im Kontext der Serialisierung reicht dabei im Digitaldruck über verschiedene Länder- und somit Codierungsvarianten, beispielsweise für China, Korea oder Russland bis hin zu den Anforderungen der Veterinärmedizin. Darüber hinaus werden mit entsprechenden Etiketten unterschiedliche Marktanforderungen bedient, wie etwa die italienischen Bollinis (serialisierte Wertmarken für das Abrechnungssystem der Krankenkassen) oder Hologramm-Sicherheitslabels mit Serialisierung für verschiede Balkan-Länder. Aber auch individuelle, kundenspezifische Sicherheitsvignetten, bis hin zu RFID-Chips gehören zum Portfolio. Besonders effizient ist die Implementierung der Track-&-Trace-Technologie bereits als integrierter Teilschritt der Faltschachtelproduktion.

„Der Qualitätslevel und die Komplexität für die Codierungs-Anforderungen steigt ständig. Zuletzt, ganz aktuell, mit den neusten Vorgaben zu Ausführung und Layout des „China Codings“ (Code 1028 C) mit Umsetzung ab 2023! Dessen Anforderungen werden im Hause Ladegast bereits erfüllt und sind signifikanter Teil der Sicherheitsdienstleistungen“, unterstreicht Geschäftsführer Ladegast.

Partner der Pharmabranche

Das Unternehmen Ladegast Pharma­packaging gilt seit Jahren als Spezialist und Entwicklungspartner im Segment der Faltschachtelherstellung für die Pharmabranche. Am Stammsitz in Konstanz/Reichenau, nahe der Schweizer Grenze, bedient das Familienunternehmen in dritter Generation Kunden der Pharma-, Healthcare- und Foodbranche. Einen Namen hat sich das Unternehmen mit seinem Gespür für das vorausschauende Erkennen der technischen Herausforderungen im Pharmapackaging erworben. So hat Ladegast bereits 1997 die europaweit erste validierte Prüfsoftware „Imagecompare“ zur automatisierten Qualitäts- und Wareneingangskontrolle von Packmitteln entwickelt. In diese Prüfsoftware sind über 60 Jahre Praxiserfahrung eingeflossen – sie ist mittlerweile in über 45 Ländern im Einsatz.

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Ladegast GmbH

Am Dachsberg 4
78479 Reichenau
Germany