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Jetzt steht fest, welche Sicherheitsmerkmale für Produkte der pharmazeutischen Industrie in Europa maßgeblich sein werden. Die europäische Kommission hat die Ergebnisse des Stakeholder-Workshops (Impact Assessment on the Safety Features) zur Bewertung der Auswirkungen der Sicherheitsmerkmale vom 6. Dezember 2013 bekanntgegeben. Damit wird klar, wie die technische Umsetzung der sogenannten Fälschungsrichtlinie aussehen wird.

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Optional ist das Aufbringen von Originalitätsverschlüssen möglich.

Optional ist das Aufbringen von Originalitätsverschlüssen möglich. (Foto: Laetus)

 

Die verbindlichen Charakteristika für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale wurden am 10. Februar 2014 veröffentlicht: Ein 2-D-Barcode soll die eindeutige Kennzeichnung von Arzneimitteln sicherstellen. Dieser enthält den Code des Arzneimittelherstellers, eine Seriennummer, eine nationale Nummer für das Erstattungssystem (zum Beispiel für Deutschland die Pharmazentralnummer, PZN), eine Chargennummer und ein Verfallsdatum. Die Authentifizierung erfolgt über ein End-to-End-System. Das heißt, der Code wird während des Verpackungsprozesses aufgebracht und verifiziert, bevor das Arzneimittel in der Apotheke an den Patienten abgegeben wird. Eine zusätzliche Überprüfung beim Großhändler erfolgt nur dann, wenn das Arzneimittel einer bestimmten Risikogruppe zugeordnet ist. Während des gesamten Prozesses entstehen großen Datenmengen, die von den Prozessbeteiligten verwaltet und gespeichert werden. Nationale Kontrollbehörden werden Zugang zu diesen Daten erhalten.

Zeitmangel und Ressourcenknappheit
Nicht nur für die pharmazeutische Industrie, die Track & Trace in ihre Prozesse implementieren muss, sondern auch für Lösungsanbieter sind mit den neuen Sicherheitsmerkmalen Herausforderungen verbunden. Denn auf der einen Seite steht enormer Zeitdruck, die Vorgaben bis 2017 umzusetzen, auf der anderen die Komplexität der Aufgabe. Hersteller, die bislang noch kein Partnerunternehmen für die Umsetzung ihrer Track-&-Trace-Strategie gefunden haben, könnten in Bedrängnis geraten, eine umfassende Lösung noch zeitgerecht zu realisieren.

Nicht nur die Umsetzung der europäischen Richtlinien und deren nationale Ausformungen sind betroffen: Arzneimittelhersteller agieren auf Märkten weltweit. Daher gilt es, einen Ansatz zu finden, der alle länderspezifischen Serialisierungsanforderungen abbilden kann. Dies erfordert einen international aufgestellten Partner, der in der Lage ist, die komplexen pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsprozesse sowie die globalen Strukturen der Distributionswege zu verstehen. Gleichzeitig müssen Anbieter über lokale Netzwerke und ausreichende Ressourcen verfügen, um umfangreiche Integrationsprojekte zügig durchzuführen und im täglichen Einsatz betreuen zu können.

Angepasst an individuelle Anforderungen
Laetus, Anbieter von Qualitäts- und Sicherheitskontrollsystemen für die Pharma-, Medizintechnik-, Kosmetik- und FMCG-Industrie, hat seinen strategischen Fokus auf Track-&-Trace-Lösungen gelegt. Dazu gehören sowohl die Entwicklung, Implementierung als auch die Betreuung der Lösungen zur Produktverfolgung beim Kunden. Unter dem Dach der Coesia-Gruppe nutzt das Unternehmen das gemeinsame Know-how von Anbietern der Automatisierungstechnik und industrieller Prozesslösungen und kooperiert weltweit mit Partnern aus den Bereichen Maschinenbau, IT- und Systemintegration.

Mit Secure Track & Trace Solutions (S-TTS) hat Laetus Lösungen zur Produktverfolgung entwickelt, die sich aufgrund ihres modularen Aufbaus an unterschiedliche Vorgaben anpassen. Die Softwarearchitektur und die Bandbreite an Mark-&-Verify-Maschinen und Modulen ermöglicht die Integration in bestehende Infrastrukturen und Prozesse. Von der einfachen Serialisierung über die mehrstufige Aggregation und die Kommissionierung im Warenlager und in der Lieferkette können so die Anforderungen an sichere Verpackungs- und Distributionsschritte abgedeckt werden.

MV-70 TL: Mark-&-Verify-Maschinen und Module lassen sich unkompliziert in Verpackungslinien integrieren. (Fotos: Laetus)

MV-70 TL: Mark-&-Verify-Maschinen und Module lassen sich unkompliziert in Verpackungslinien integrieren. (Foto: Laetus)

Kennzeichnen und Wiegen auf kleinstem Raum
Bei der Implementierung in bestehende Verpackungslinien ist der zur Verfügung stehende Raum für zusätzliche Module oft begrenzt: Laetus hat daher in Kooperation mit Sartorius Intec, der Division für industrielle Technologien von Sartorius, Spezialist für Labor- und Prozesstechnologie, ein kompaktes Serialisierungsmodul mit integrierter Kontrollwaage entwickelt. Es benötigt weniger als einen Meter Fläche im Linienverlauf und ist laut Hersteller damit die derzeit schmalste Lösung auf dem Markt. Die MV-60 vereint Kontrollwägetechnik von Sartorius Intec mit Secure Track & Trace Solutions von Laetus. Die integrierte monolithische Wägezelle funktioniert nach dem Prinzip der elektromagnetischen Kraftkompensation und benötigt kurze Einschwingzeiten. Das Gehäuse, gefertigt aus Edelstahl, erfüllt Schutzart IP 54. Die S-TTS-Technologie übernimmt die Kennzeichnung und Kontrolle der Serialisierung, während die Kontrollwaage sicherstellt, dass der Inhalt der Packung vollständig ist. Die Bedienung erfolgt über ein einziges Panel. Denn jedes weitere Modul und jeder Kontrollpunkt in der Linie würde die Durchsatzgeschwindigkeit verringern und somit die Gesamtanlageneffektivität beeinträchtigen.

 

Für Sie entscheidend

Technische Details der MV-60

  • Die Technik lässt sich durch ihren modularen Aufbau an verschiedene Vorgaben anpassen.
  • Das Modul MV-60 vereint Kontrollwägetechnik und Secure Track & Trace Solutions. Dabei ist es platzsparend: Im Linienverlauf benötigt die MV-60 weniger als 1 m Fläche.
  • Im Inneren befindet sich eine monolithische Wägezelle, die nach dem Prinzip der elektromagnetischen Kraftkompensation funktioniert.
  • Das Gehäuse besteht aus Edelstahl und erfüllt Schutzart IP 54.
  • Die Bedienung der MV-60 erfolgt über nur ein Panel.

Unternehmen

Laetus GmbH

Sandwiesenstr. 27
64665 Alsbach-Hähnlein
Deutschland

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