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Der französische Lohnhersteller Pharmaster mit Sitz südlich von Straßburg setzt seit neun Jahren auf bewährte Lösungen zur optischen Kontrolle von Laetus, dem weltweiten Branchenführer im Bereich der Inline Qualitätskontrolle. Auch bei der Umsetzung der Serialisierungs- und Track-&-Trace-Anforderungen vertraut das Unternehmen mit Sitz im elsässischen Erstein auf den bewährten Partner aus Deutschland. Denn dieser sorgt mit seinem französischen Service-Team dafür, dass nicht nur in technischer Hinsicht, sondern auch bei der Kommunikation alles glatt läuft.

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Seit rund 30 Jahren produziert und verpackt Pharmaster sterile Pharmazeutika, wie Augen-, Ohren- und Nasentropfen sowie Nasensprays mit und auch ohne Konservierungsstoffe, für weltweit renommierte Kunden. Mit der Anforderung, den standardisierten Pharmacode auf Etiketten, Faltschachteln und Beipackzetteln zu überprüfen, beginnt im Jahr 2008 die Zusammenarbeit mit Laetus. Die Codekontrolle wird mit der Lösung Argus umgesetzt, einem modularen, netzwerkgestützten System für die Code- und Druckkontrolle im Verpackungsprozess. Benoit Kautzmann, technischer Leiter bei Pharmaster, erinnert sich an den Beginn der Zusammenarbeit: „Ausschlaggebend für die Anbieterwahl war die gute Lesbarkeit des Strichcodes, auch bei unzureichendem Druck. Argus bietet eine sehr hohe Lesegeschwindigkeit und geringe Fehllesungen.“

Die Beleuchtungseinheit Mira-Lux 360 eröffnet neue Möglichkeiten für die Qualitätsinspektion. (Foto: Laetus)
Zur Abdeckung der Serialisierungsanforderungen wurde die Secure-Track-&-Trace-Software (S-TTS) von Laetus in OEM-Maschinen integriert. (Foto: Laetus)
Zwei Kameras kontrollieren den Öffnungsschutz der Faltschachteln sowie den Serialisierungscode auf der Vorder- oder Rückseite der Verpackung. (Foto: Laetus)

Umsetzung unter hohem Zeitdruck

Dann ändern sich die Anforderungen: Mit Einführung der CIP-13-Kennzeichnung müssen bis Ende 2010 alle Arzneimittel, die in Frankreich hergestellt werden oder für den französischen Markt bestimmt sind, durch den CIP-13-Code in Verbindung mit einem standardisierten GS1-Data-Matrix-Code (ECC200) gekennzeichnet sein. Nach Bekanntgabe bleiben der Pharmazeutischen Industrie zwei Jahre Zeit für die Umstellung. „Der Zeitdruck war enorm“, erinnert sich Kautzmann, „die Vorteile überwogen aber, denn ein Data Matrix kann deutlich mehr Daten beinhalten als ein Barcode. Zum Beispiel Chargennummer, Verfallsdatum und weitere Text­informationen.“ Die CIP-13-Kennzeichnung gilt, neben Bollini (Italien) und ITS (Türkei), als der Wegbereiter für heutige Track-&-Trace-Regularien. Die Umstellung auf Data-Matrix-Code und zusätzliche Anforderungen an die Qualitätskontrolle der Primär- und Sekundärverpackungen machen den Einsatz eines neuen Systems erforderlich. Die Linien in Erstein werden daher zusätzlich mit der Qualitätskontroll-Lösung Inspect ausgestattet. Diese prüft bei den Flaschen unter anderem die Positionierung der Etiketten oder die Farbringmarkierung und bei den Faltschachteln die Anwesenheit des Beipackzettels sowie den Code- und Klarschriftdruck. Noch gezieltere Qualitätsinspektionen eröffnet Inspect 360 mit der damals brandneuen 360°-Version der Beleuchtungseinheit Mira-Lux, die Kautzmann zum ersten Mal auf der Achema 2012 am Laetus-Stand sieht.

Support in Landessprache ist ein echter Benefit

„Doch es gab nicht nur gute Zeiten“, bekennt Kautzmann ganz offen. Durch Personalwechsel bei Laetus France gestaltet sich die Zusammenarbeit Ende 2012 schwierig. Pharmaster prüft daraufhin alternative Optionen, entscheidet sich aber erneut für Laetus. Man ist sich sicher, dass auch die jüngsten Anforderungen zur Serialisierung der Arzneimittel durch den herausragenden Support und die räumliche Nähe des französischen Service-Teams von Laetus erfolgreich zu stemmen sind. Da nicht jeder Techniker an der Linie Englisch oder Deutsch spricht, ist der französische Support, den das Laetus-Team vor Ort bietet, ein absoluter Vorteil. Laetus bietet also nicht nur zuverlässige Lösungen für die stetig steigenden Anforderungen, sondern darüber hinaus eine enge partnerschaftliche Zusammenarbeit, die ein nicht zu unterschätzender Erfolgsfaktor für Projekte ist.

Serialisierung erfolgreich implementiert

Die Umsetzung der verschiedenen Vorgaben zur Fälschungssicherung von Produkten gehört derzeit zu den großen Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie, Auftragshersteller und Lohnverpacker. Pharmaster vertreibt Arzneimittelprodukte vorwiegend in Europa und Russland. Daher konzentriert sich das Unternehmen überwiegend auf die sogenannte EU FMD-Directive sowie die derzeit schrittweise in der Umsetzung begriffenen Russland-Regularien (FGIS MDLP).

Um die Serialisierungsanforderungen in die Praxis umzusetzen, trifft das Unternehmen 2015 die Entscheidung, die bestehenden Linien aufzurüsten und zusätzlich zu den vorhandenen optischen Kontrollstationen die Secure-Track-&-Trace-Software (S-TTS) von Laetus auf die OEM-Maschinen zu integrieren. Drei Linien sind bereits bestückt, weitere Linien werden Anfang 2018 zur Vervollständigung des Maschinenparks folgen.

Trend zu steigenden Qualitätsanforderungen

Doch schon taucht die nächste Anforderung am Horizont auf: Um dem gestiegenen Qualitätsanspruch der Kunden gerecht zu werden, muss sich Pharmaster bereits jetzt mit der zweiten Track-&-Trace-Stufe, der Aggregation, befassen. „Es geht alles viel zu schnell, die Technik verändert sich rasant und die Software zieht mit Updates nach. Das führt nicht nur dazu“, erläutert Kautzmann, „dass ständig neue Investitionen fällig werden, sondern auch, dass die Mitarbeiter an den Linien immer wieder neu geschult werden müssen. Wir sind uns jedoch bewusst, dass dies ein Problem der gesamten Branche ist.“ Diese Entwicklung wird zum einen durch den fortschreitenden Umsetzungsstand der unterschiedlichen gesetzlichen Bestimmungen befeuert. Zum anderen führt aber vor allem der gestiegene Qualitätsanspruch der Kunden dazu, dass immer mehr Aspekte kontrolliert werden müssen und die Kontrollen noch genauer werden sollen. Auch Kautzmann bestätigt diesen Trend: „Qualität spielt in der Pharmazie zunehmend auch bei der Verpackung eine entscheidende Rolle. Das Vertrauen des Endnutzers in ein Arzneiprodukt, steigt deutlich mit einer qualitativ hochwertigen Verpackung. Daher werden wir auch in Zukunft gemeinsam mit Laetus daran arbeiten, die Qualität unserer Produktverpackungen stetig zu verbessern“.

Unternehmen

Laetus GmbH

Sandwiesenstr. 27
64665 Alsbach-Hähnlein
Deutschland

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