
Needle-Trap Secu auf Sterinovas Heparin-Spritzen kombiniert Nadelschutz und Erstöffnungsanzeige. (Bild: Schreiner Medipharm)
Illegale Arzneimittel sind ein unsichtbares Risiko mit fatalen Folgen – der wirtschaftliche Schaden durch Produktpiraterie im Pharmabereich ist enorm; Fälschungen kosten die Industrie jedes Jahr immense Summen. So wurden beispielsweise während der von Europol koordinierten Operation Shield V, die zwischen April und November 2024 stattfand, gefälschte Arzneimittel im Wert von 11,1 Mio. Euro vom Markt genommen.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist weltweit jedes zehnte Medikament gefälscht – in Entwicklungsländern betrifft dies laut WHO-Schätzungen sogar jedes vierte Medikament.

Sicherheitsetiketten als Schutzschild
Vorgefüllte Spritzen sind aus der modernen Arzneimittelversorgung nicht mehr wegzudenken. Sie ermöglichen präzise Dosierungen, minimieren Anwendungsfehler und reduzieren das Kontaminationsrisiko. Sie werden in Kartonverpackungen und versiegelten Blistern verpackt, unter anderem um Manipulationen und Erstöffnungen anzuzeigen. Doch wie können Unternehmen sicherstellen, dass die Integrität der einzelnen Fertigspritze bis zur Verabreichung sichergestellt ist und so den Patienten vor gefälschten oder unwirksamen Wirkstoffen schützen?
Als Reaktion auf die Gefahren durch illegale und gefälschte Medikamente trat am 9. Februar 2019 die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in Kraft. Sie verpflichtet Pharmahersteller, auf der Umverpackung eine Seriennummer (2D-Code) sowie einen Manipulationsnachweis anzubringen. Eine Schwachstelle bleibt jedoch: Die Richtlinie gilt nur für Sekundärverpackungen. Primärverpackungen wie vorgefüllte Spritzen bleiben oftmals ungeschützt, und Originalitätsmerkmale sind nicht vorgeschrieben – obwohl gerade diese entscheidend sind, um die Lieferkette bis zum Endanwender zu sichern.
Sicherheitsetiketten sind hier ein wesentliches Werkzeug. Sie kombinieren funktionale und sicherheitsrelevante Elemente, die optisch oder technisch nachweisbar sind, und können so die Echtheit und Unversehrtheit eines Arzneimittels bestätigen. Labels können dabei mehrere Aufgaben gleichzeitig erfüllen: Sie dienen neben der reinen Kennzeichnung auch der Erstöffnungsanzeige, sichern Spritzen- oder Gefäßverschlüsse und ermöglichen beispielsweise eine digitale Rückverfolgung. Der Vorteil liegt darin, dass die Sicherheitsfunktionen direkt in das Etikett integriert werden können, ohne separate Komponenten oder Prozessschritte zu erfordern.

Ein zentrales Element von Sicherheitsetiketten ist die Erstöffnungsindikation
Manipulationsnachweis erzeugt Sicherheit
Erstöffnungsindikation: Sie signalisiert eindeutig, ob eine Verpackung bereits geöffnet oder manipuliert wurde. Besonders bei Primärverpackungen wie Spritzen oder Vials ist diese Funktion entscheidend, da der Anwender auf einen Blick erkennen muss, ob ein Produkt unversehrt ist. Der Manipulationsnachweis kann durch verschiedene Mechanismen realisiert werden – etwa durch destruktive Öffnungsmechanismen, die irreversible Spuren im Etikett hinterlassen, oder durch spezielle Folien, die beim Ablösen ein zunächst verstecktes Muster oder einen Warnhinweis freilegen.

Welche Echtheitsprüfungen gibt es?
Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, um Erstöffnungsanzeige und Originalitätsnachweis in Pharma-Labels zu integrieren. Der Einsatz der konkreten Lösungen wird dabei jeweils auf den individuellen Anwendungsfall und die entsprechenden Bedrohungsszenarien abgestimmt. Mögliche Technologien sind offene Sicherheitsmerkmale wie Guillochen oder Hologramme oder halbverborgene Merkmale wie ein Mikrotext. Ergänzend kommen verborgene Merkmale hinzu, die nur mit speziellen Lesegeräten ausgelesen werden können, sowie digitale, via Smartphone prüfbare Authentifizierungsmerkmale. Idealerweise werden mehrstufige Sicherheitskonzepte implementiert, die unterschiedliche Stakeholder entlang der Supply Chain in den Verifizierungsprozess einbinden.
Mit RFID und NFC zur Produktsicherheit
Zunehmend gewinnen digitale Merkmale an Bedeutung. Etiketten mit RFID- oder NFC-Technologie ermöglichen es, jedes Produkt individuell zu identifizieren, es mit einer digitalen Erstöffnungsanzeige auszustatten und durch einfaches Auslesen über die gesamte Lieferkette hinweg zu verfolgen. So lassen sich Echtheitsprüfungen, Rückrufaktionen oder Bestandsmanagement effizienter und sicherer gestalten. Diese Technologie bietet Pharmaherstellern auch die Möglichkeit, Manipulationen, Graumarktbewegungen oder Abzweigungen beispielsweise im Krankenhaus schneller zu erkennen.
Nadelschutzlösung Needle-Trap
Die Needle-Trap-Lösung von Schreiner Medipharm ist ein Beispiel für die Erweiterung von Etiketten zu integrierten Funktionslösungen. Bei Needle-Trap handelt sich um ein System, das den Nadelschutz direkt ins Etikett integriert. Nach der Injektion wird die Nadel einfach und zuverlässig im Nadelfänger gesichert. Damit reduziert das System das Risiko von Nadelstichverletzungen durch gebrauchte Nadeln und unterstützt die sichere Entsorgung der Spritze.
Gleichzeitig ist das Verpackungsvolumen gering: Im Vergleich zu herkömmlichen Nadelschutzsystemen benötigt Needle-Trap durch sein kompaktes Design keinen zusätzlichen Platz für Lagerung und Transport. Die platzsparende Lösung erleichtert die Prozesse in klinischen und ambulanten Settings, ist umweltfreundlich und ermöglicht eine einfache Integration in die Verarbeitung der vorgefüllten Spritzen in der Pharmaproduktion.
Doppelt sicher: Nadelschutz und Erstöffnungsanzeige
Die Weiterentwicklung Needle-Trap Secu von Schreiner Medipharm kombiniert den Nadelschutz mit einem zusätzlichen Siegel zur Erstöffnungsanzeige. Beim Abziehen der Spritzenkappe aktiviert sich das Siegel automatisch und zeigt die Erstöffnung dauerhaft und irreversibel an. Durch die ins Label integrierte Siegelfunktion ist keine zusätzliche Blisterverpackung erforderlich, was den Platzbedarf noch weiter verringert und erhebliche Kosten spart sowie Abfall reduziert. Spezielle Sicherheitsmerkmale ermöglichen, dass ein unbemerktes Wiederverschließen des Siegels ausgeschlossen ist. Damit vereint das System zwei sicherheitsrelevante Funktionen in einem Label: Es schützt vor Nadelstichverletzungen und weist gleichzeitig zuverlässig darauf hin, ob eine Spritze bereits geöffnet wurde.
Ein praktisches Beispiel ist der Einsatz von Needle-Trap Secu bei Heparin-Spritzen des Pharmaunternehmens Sterinova, einer kanadischen Tochtergesellschaft des Medizintechnikunternehmens B. Braun. Sterinova, ein Spezialist für gebrauchsfertige injizierbare Arzneimittel, setzt Needle-Trap Secu für vorgefüllte Spritzen ein, um die Anforderungen an den Schutz vor Nadelstichverletzungen zu erfüllen und gleichzeitig einen Erstöffnungsnachweis zu realisieren. Krankenhäuser profitieren von der multifunktionalen Lösung, die keine Blisterverpackung benötigt. Dies erhöht die Effizienz und Nachhaltigkeit im medizinischen Alltag und optimiert die Supply Chain.
„Wir setzen seit fast zehn Jahren auf Needle-Trap, weil wir damit Nadelschutz und Nachhaltigkeit perfekt verbinden können“, erklärt Pierre Beaulieu, Vice President Sales and Marketing bei Sterinova. „Wir freuen uns, dass die neue Lösung Needle-Trap Secu die positiven Eigenschaften noch weiter verstärkt und wir unsere vorgefüllten Heparin-Spritzen nun auch lose in einer Packung anbieten können, da die Integrität jeder einzelnen Spritze durch das Sicherheitssiegel geschützt ist.“