Wie sich eindeutige Unikate sicher erzeugen lassen

Die Produktion der Etiketten, wie sie millionenfach in der Pharmaindustrie, der Biotechnologie, der Diagnostik und der Medizintechnik verwendet werden, orientiert sich bei der Plöckl Media Group an größtmöglichter Sicherheit – damit, bezogen auf die eindeutige Nummerierung, kein Produkt doppelt existiert. Die Plöckl Media Group ist als Spezialist für Barcodeetiketten, RFID-Labels und Sicherheitssiegel laut eigenen Angaben einer der führenden Anbieter von Kennzeichnungs-, Serialisierungs- und Plagiatsschutz-Lösungen für unterschiedliche Branchen. Mit der Entwicklung von PMG Pharma ID adressiert das Unternehmen weltweit Innovationssektoren im Gesundheitsbereich. Das Ziel ist höchste Produktsicherheit innerhalb von logistischen Lieferketten und Anwendungsszenarien in Kliniken, Praxen und Laboren. Im Besonderen geht es dabei um die Vermeidung von Verwechslungen durch absolute Kennzeichnungssicherheit in Serialisierungsprozessen von Produkt-Unikaten. So wird PMG Pharma ID beispielsweise von einem international agierenden Hersteller von Produkten für die Diagnostik, von Laborbedarf und Spezialprodukten für die biotechnologische Forschung sowie von OEM-Produkten für das generelle Gesundheitswesen eingesetzt. „Jedes Jahr“, bestätigt das Unternehmen, „kennzeichnen wir mit PMG Pharma ID in höchster Prozesssicherheit Millionen von Produkten und können uns darauf verlassen, dass es alles echte Unikate sind.“

Barcode-Etikettierung: Basis der Serialisierungslösung

Im Rahmen der erwähnten Kundenzusammenarbeit produziert die Plöckl Media Group jährlich viele Millionen, sicher serialisierter Barcode-Etiketten. In ihrer durchgängigen Größe von 41 mm x 9 mm eignen sie sich zur Kennzeichnung aller hergestellten Medizin-und Laborartikel. In ihrer Materialbeschaffenheit und Ausführung weisen sie je nach Prozessanforderung hohe Witterungs-und Temperaturbeständigkeit sowie Resistenz gegenüber Desinfektions-und Sterilisationsmitteln auf. Ein spezieller Haftkleber auf der Rückseite ermöglicht ein sicheres und unverlierbares Applizieren der Etiketten. Mehrere Etikettentypen für verschiedene Produktlinien – und daher mit jeweils individuellen Nummernkreisen – werden bei der Plöckl Media Group für den Kunden hergestellt. Über den jeweiligen Nummernkreis hinaus verschlüsselt die gewählte Symbologie Code 128 Produktdaten, Chargennummer, Maschine, Datum, Uhrzeit und den Etikettentyp. Auf Wunsch ist es möglich, auch Bilder, Logos oder frei wählbaren Text zusätzlich mit einzudrucken. Ausgeliefert werden die Etiketten je nach Applizierungsverfahren üblicherweise als Rollenmaterial. Die Bestellung erfolgt bedarfsorientiert durch den Kunden. Da die Plöckl Media Group die Etiketten inhouse herstellt, sind kurzfristige und sichere Liefertermine gewährleistet.

Mit der Herstellung serialisierter Etiketten für die verwechselungssichere Kennzeichnung seiner Produkte hat der Kunde an die Plöckl Media Group eine Aufgabe ausgelagert, die nicht zu den eigenen Kernkompetenzen als Hersteller von Medizin-und Laborartikeln gehört. Umso wichtiger ist es daher für das Unternehmen, sich auf eine durchgängige und gleichbleibend hohe Qualität der Etiketten verlassen zu können. Bei PMG Pharma ID ist dies auf verschiedene Weise sichergestellt: So werden alle Etiketten unmittelbar nach ihrer Bedruckung auf ihre uneingeschränkte maschinelle Lesbarkeit untersucht. Hierfür hat die Plöckl Media Group in den Produktionsprozess zur Read-after-Print-Kontrolle ein zertifiziertes Prüfgerät integriert, das die Anforderungen der ISO/IEC 15426-11und ISO/IEC 15426-2:2015-082 erfüllt. Es bewertet jedes einzelne Etikett hinsichtlich von Qualitätsparametern entsprechend der Norm ISO/IEC154163 bzw. ISO/IEC154154. Hierzu zählen die Mindest-Reflexion, die Dekodierung, die Mindest-Ruhezone, den Symbolkontrast, die Modulation, mögliche Code-Defekte sowie die Dekodierbarkeit.

Nur Etiketten, die diese Spezifikationen erfüllen, bleiben auf der Rolle. Dies ermöglicht die zuverlässige Identifikation der Medizin-und Laborartikel in Lieferketten und Anwendungsszenarien. Der zweite Sicherheitsaspekt der serialisierten Kennzeichnung mit PMG Pharma ID betrifft die nur einmalige und damit im Sinne des Wortes „eindeutige“ Vergabe einer Produktnummer. Das zertifizierte Prüfgerät beurteilt nicht nur die Codequalität, sondern übermittelt die Leseinformationen an die zentrale Datenbank von PMG Pharma ID. In Echtzeit wird jeder Datensatz – also jedes Etikett – darauf geprüft, ob es in der Vergangenheit schon einmal erzeugt worden ist. Sollte eine solche Doppelung erkannt werden, wird das betreffende Etikett markiert und entnommen – ein Fall, der bei den vielen Millionen bislang produzierten Barcode-Etiketten von PMG Pharma ID noch nie aufgetreten ist.

Da ein Prozessfehler in der Vergabe der Produktnummer beim Kunden oder ein Fehler in der Datenerstellung beim Produzenten aber nie auszuschließen ist, wurde hier entsprechend vorgebeugt. Jeder Hersteller und jeder Anwender kann also absolut darauf vertrauen, dass es sich bei dem betreffenden Etikett auf einem Produkt um ein Unikat und nicht um ein Double oder ID-Zwilling handelt.

Produktionsumfeld orientiert sich am EG-GMP-Leitfaden

Bei der Ausgestaltung des Produktionsumfeldes der Etiketten orientiert sich die Plöckl Media Group am EG-GMP-Leitfaden, Annex 1. Dieser hält im Grundsatz fest, dass bei der Herstellung steriler Produkte – und damit wohl auch der allermeisten Medizin- oder Laborartikel – besondere Reinheitsanforderungen gelten, um das Risiko von Kontaminationen mit Mikroorganismen, Keimen oder Partikeln möglichst gering zu halten. Daher werden die PMG Pharma ID –Etiketten unter Einsatz aseptischer Produktionsmittel und Hintergrundumgebungen sowie bei einem hohen Maß an Reinheit und reduzierter RNase und DNase im Ruhe- wie auch im Betriebszustand produziert und verpackt. Dies ermöglicht bestmögliche Sauberkeit der Etiketten im späteren Kennzeichnungsprozess beim Kunden. Das bedeutet für Kunden hochwertige Barcode-Etiketten, bei Bedarf in hohen Stückzahlen, die dank 100%-Prüfung durch zertifiziertes Prüfgerät immer lesbar und dopplungsfrei serialisiert sind.

Quellen: 1ISO/IEC 15426-1 „Informationstechnik-Verfahren der automatischen Identifikation und Datenerfassung-Eignungsanforderungen für Strichcode-Prüfgeräte-Teil 1: Lineare Symbole“
2 ISO /IEC 15426-2: 2015-08 Informationstechnik Automatische Identifikation und Datenerfassungsverfahren-Prüfanforderungen für Strichcodeprüfgeräte-Teil 2: Zweidimensionale Symbologien
3 ISO/IEC 15416 „Informationstechnik -Verfahren der automatischen Identifikation und Datenerfassung -Testspezifikation für Strichcodedruckqualität; Lineare Symbole “4ISO/IEC 15415 „Informationstechnik-Automatische Identifikation und Datenerfassungsverfahren-Testspezifikation für Strichcode-Druckqualität-2D-Symbole“