Was Sie über Serialisierung wissen müssen

Serialisierung spielt eine entscheidende Rolle in der verpackenden Industrie und ist mittlerweile vor allem in der Pharmazie-, Medizintechnik-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche ein integraler Bestandteil.

Individuelle Seriennummern, Codes und andere Identifikatoren sind längst alltägliche Begleiter der Wirtschaftsstandorte Deutschlands, Europas und der Welt.

Am Ende eines jeden Produktionsprozesses steht ein Verpackungsprozess. Als ein sich ständig entwickelnder Prozess, der die Identifizierung und Kennzeichnung von Produkten ermöglicht, stellt Serialisierung einen zentralen Industriefaktor dar, der verpackende Unternehmen fordert.

Serialisierung beinhaltet die folgenden Hauptpunkte:

Fälschungsschutz: Serialisierung dient ebenfalls dazu, gefälschte Produkte zu erkennen und deren Inverkehrbringung zu verhindern. Durch Kennzeichnung und Authentifizierung von Produkten können Verpackungsunternehmen sicherstellen, dass nur Originalprodukte in den Vertriebskanälen zirkulieren. Fälschungsschutz hilft in verschiedenen Anwendungen, das Verbrauchervertrauen in die Echtheit der Produkte zu stärken und schützt Marken vor direkten finanziellen Verlusten und Reputationsrisiken.

Rückverfolgbarkeit und Transparenz: Durch Serialisierung erhält jedes Produkt eine eindeutige Kennzeichnung, die es von anderen Produkten unterscheidet und seine Rückverfolgbarkeit von der Herstellung bis zum Verkauf gewährleisten soll. Serialisierung wirkt sich nicht nur auf die Herstellungs- und Verpackungsprozesse der Produkte aus, sondern beeinflusst auch Lagerverwaltungs- und Logistikabläufe: Track-and-Trace-Anforderungen im Warehouse Management entwickeln sich durch Serialisierung ständig weiter.

Qualitätskontrolle und -sicherung: Durch Serialisierung können Unternehmen überwachen, dass ihre Produkte den Qualitätsanforderungen entsprechen. Indem jedes Produkt individuell gekennzeichnet wird, können Hersteller Qualitätsprobleme oder -mängel identifizieren, fehlerhafte Chargen isolieren und Rückrufe effizienter gestalten. Dadurch kann die Produktqualität verbessert und Verbrauchersicherheit, beispielsweise durch die Enttarnung gefälschter Arzneimittel, gesteigert werden.

Regulatorische Anforderungen: Insbesondere in der Lebensmittel-, Medizin- und Pharmaindustrie herrschen strenge regulatorische Anforderungen bezüglich der Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von Produkten. Serialisierung in der Lebensmittelbranche hilft beispielsweise Unternehmen, die Nahrungsmittel herstellen, diese Anforderungen zu erfüllen und somit rechtskonform zu wirtschaften. Gleiches gilt für Pharmazie-Unternehmen bei der Serialisierung von Arzneimittelverpackungen.

Unter dem Begriff Fälschungsschutz werden in der Verpackungsindustrie sämtliche Strategien und Technologien zusammengefasst, die dazu dienen, gefälschte oder illegale Kopien von Produkten zu verhindern.

Dies geschieht zum Beispiel mithilfe von Near Field Communication (NFC), schwer reproduzierbaren visuellen Elementen wie Hologrammen und Sicherheitsetiketten sowie speziellen Tinten und Farben.

Zudem kommen Mikrodruck und -schriften zum Einsatz, wodurch Details mit bloßem Auge kaum zu erkennen sind. Beispielsweise werden Mikromuster auf Kunststoffoberflächen als intrinsisches Echtheitsmerkmal appliziert.

Fälschungsschutz für Kosmetik-, Lebensmittel- und Pharmaprodukte durch Mark-&-Verify-Systeme stellt einen weiteren Ansatz dar.

Branchenübergreifend setzen Unternehmen Serialisierung zur Bekämpfung von Produktpiraterie ein. Gefälschte Produkte können die Verbrauchersicherheit auf verschiedene Art und Weise gefährden. Wir haben für Sie wichtigsten Aspekte gelistet:

• Mangelnde Qualitäts- und Sicherheitsstandards: Gefälschte Produkte entsprechen oft nicht den Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die für das Originalprodukt gelten, was zu Verletzungen oder gesundheitlichen Problemen führen kann.
• Falsche Inhaltsstoffe: Gefälschte Produkte können Inhaltsstoffe enthalten, die nicht auf der Verpackung angegeben oder mit potenziell schädlichen und/oder allergenen Substanzen verunreinigt sind. Insbesondere gefälschte Arzneimittel stellen ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar.
• Unsichere und unhygienische Herstellung: Gefälschte Produkte werden oft unter unsicheren oder unhygienischen Bedingungen hergestellt, Qualitätskontrollen und -standards fehlen. Beispielsweise können gefälschte Maschinen- und Anlagenkomponenten zu Kontaminationen in der Lebensmittel- und Pharmaherstellung führen und das Risiko von Infektionen und Krankheiten erhöhen.
• Fehlende Warnhinweise und Anleitungen: Bei gefälschten Produkten fehlen häufig Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen, was zu unsachgemäßer An- und Verwendung führen kann. Im Falle von Medikamenten kann dies beispielsweise zu falscher Dosierung führen.
• Fehlende Rückrufmechanismen: Bei Qualitätsproblemen und Sicherheitsrisiken können gefälschte Produkte meist nicht zurückgerufen werden. Die Verantwortlichen können folglich nicht zur Rechenschaft gezogen, Verbraucher nicht entschädigt werden.

Allein in diesem Jahrzehnt schädigte beispielsweise gefälschte Malaria-Medizin in Afrika die Gesundheit unzähliger Menschen – organisierte(s) Verbrechen. In Deutschland aufgetauchte Fälschungen des Diabetesmedikaments Ozempic verursach(t)en zwar weniger Schaden, sind jedoch ebenso kriminell. Selbstredend entsteht durch solche Fälle auch ein erheblicher finanzieller Schaden in der Pharmaindustrie.

Selbstverständlich gibt es auch außerhalb Europas Regularien zum Schutz vor Fälschungen, Marken- und Urheberrechtsverletzungen. Hier einige Beispiele weiterer großer Märkte:

Gesetzeslage in den USA

• Drug Supply Chain Security Act: Dieses 2013 verabschiedete Gesetz soll die Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette in den USA verbessern. Es fordert unter anderem die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
• Federal Food, Drug and Cosmetic Act: Dieses Gesetz aus dem Jahr 1938 enthält unter anderem Bestimmungen zum Handelsverbot von gefälschten Lebensmitteln, Medikamenten und Kosmetika.
• Intellectual Property Rights Enforcement: Hierin sind unter anderem die Überwachung von Importen, Inspektionen an den Grenzen und die Beschlagnahmekompetenzen von Zollbeamten im Falle gefälschter Produkte geregelt.
• Lanham Act: Dieses Gesetz reguliert die Möglichkeiten geschädigter Markeninhaber, rechtliche Schritte gegen die Herstellung und den Vertrieb gefälschter Produkte einzuleiten.

Gesetzeslage in Brasilien

• Lei de Propriedade Industrial: Dieses Gesetz regelt den Schutz von geistigem Eigentum. Es enthält beispielsweise Bestimmungen zu brasilianischen Marken, Patenten und Designrechten.
• Código de Defesa do Consumidor: Das brasilianische Verbraucherschutzgesetz enthält Bestimmungen zum Schutz vor unlauteren Handelspraktiken, einschließlich des Verkaufs gefälschter oder minderwertiger Produkte.
• Legislação Aduaneira: Die brasilianische Zollgesetzgebung reguliert die Überwachung und Kontrolle des grenzüberschreitenden Warenverkehrs, einschließlich der Einfuhr gefälschter Produkte.
• Lei Contra a Falsificação: Dieses 2003 verabschiedete Gesetz verbietet die Herstellung, den Verkauf und die Verbreitung gefälschter Produkte und definiert den Informationsaustausch zwischen verschiedenen brasilianischen Bundes- und Staatsbehörden.

Gesetzeslage in Russland

• Gesetz zur Bekämpfung von Fälschungen: Dieses 2007 verabschiedete Gesetz enthält Bestimmungen zur Bekämpfung von Produktfälschungen in den russischen Föderationskreisen und Oblasten. Es fördert insbesondere die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen staatlichen Behörden und Herstellern, deren Produkte gefälscht wurden.
• Zollgesetz: Das russische Zollgesetz enthält Bestimmungen zur Überwachung und Kontrolle des grenzüberschreitenden Warenverkehrs, einschließlich der Einfuhr gefälschter Produkte. Zudem reguliert es die internationale Zusammenarbeit gegen Produktfälschungen, vor allem mit anderen Staaten der ehemaligen Sowjetunion.
• Markengesetz: Das russische Markengesetz definiert unter anderem, welche rechtlichen Schritte gegen Unternehmen eingeleitet werden können, die Marken ohne Genehmigung verwenden oder gefälschte Produkte verkaufen.
• Verbraucherschutzgesetz: Das russische Verbraucherschutzgesetz enthält unter anderem Bestimmungen zum Schutz vor unlauteren Handelspraktiken, einschließlich des Verkaufs gefälschter Produkte.

Gesetzeslage in Indien

• Trademark Act: Dieses 1999 erlassene Gesetz reguliert Markenrechte und Fälschungsschutz. Da in Indien die Registrierung einer Marke für einen Zeitraum von zehn Jahren gültig ist, enthält das Gesetz ausführliche Bestimmungen zu Einsprüchen gegen die Markenregistrierungen und zur Einreichung von Löschungsanträgen.
• Copyright Act: Das indische Urheberrechtsgesetz von 1957 schützt geistiges Eigentum wie Literatur, Musik, Kunstwerke vor unerlaubter Vervielfältigung und verbietet deren Verkauf.
• IPR-Enforcement: Hierin sind die Überwachung von Märkten, Inspektionen von Fabriken und die Beschlagnahme gefälschter Waren reguliert.
• Consumer Protection Act: Das indische Verbraucherschutzgesetz enthält Bestimmungen zum Schutz vor unlauteren Handelspraktiken, einschließlich des Verkaufs gefälschter oder minderwertiger Produkte.

Gesetzeslage in China

• Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb: Dieses 1993 verabschiedete Gesetz enthält Bestimmungen zum Schutz vor unlauterem Wettbewerb, einschließlich Produktfälschungen und irreführender Werbung.
• Markeninhabergesetz: Das chinesische Gesetz zum Schutz von Markenrechtermöglicht Markeninhabern, rechtliche Schritte gegen Personen oder Unternehmen einzuleiten, die gefälschte Produkte herstellen und verkaufen.
• Gesetz zur Einhaltung der Produktqualität: Dieses Gesetz definiert Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Produkten, die in China hergestellt und verkauft werden.
• Gesetz zum elektronischen Handel: Dieses Gesetz enthält Bestimmungen zur Regulierung des Online-Handels, einschließlich des Verkaufs von gefälschten Produkten über Online-Marktplätze und soziale Medien. Zudem reguliert es die Pflichten der Plattformbetreiber.

Gesetzeslage in Australien

• Customs Act of 1901: Das australische Zollgesetz enthält unter anderem Bestimmungen zur Inspektion, Beschlagnahme und Vernichtung gefälschter Waren an Flug- und Seehäfen, den kontinentalen Grenzen des Landes.
• Trademarks Act of 1995: Das australische Gesetz zum Schutz von Markenrechten ermöglicht unter anderem rechtliche Schritte gegen Einzelpersonen und Unternehmen, die unerlaubt mit geschützten Marken werben.
• Competition and Consumer Act of 2010: Im Wesentlichen ein Verbraucherschutzgesetz, enthält diese Legislation Bestimmungen zum Schutz vor unlauteren Handelspraktiken, einschließlich des Verkaufs gefälschter oder minderwertiger Produkte.
• Intellectual Property Laws Amendment Act of 2018: Diese Gesetzeserweiterung erhöht die Strafen für Verstöße gegen geistiges Eigentum, einschließlich Markenrechtsverletzungen und Produktfälschungen. Zudem stärkt sie die Rechte australischer Patentinhaber.

Die Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten steigt weltweit, immer mehr Medikamente kommen in immer kürzerer Zeit auf den Markt. Pharmahersteller müssen in Fälschungsschutz investieren, die wichtigsten Beweggründe haben wir für Sie gelistet:

• Authentizität der Medikamente: Fälschungsschutz soll gewährleisten, dass Medikamente und deren Rohstoffe aus vertrauenswürdigen Quellen stammen und den Herstellerstandards entsprechen.
• Qualität und Reinheit: Authentische, unter strengen Produktions- und Qualitätskontrollverfahren hergestellte Medikamente reduzieren das Risiko von Nebenwirkungen oder unerwünschten Patientenreaktionen, die durch minderwertige oder verunreinigte Medikamente verursacht werden können.
• Monitoring: Authentische Medikamente werden in der Regel von den zuständigen Behörden überwacht und reguliert. Dies soll unter anderem einer effizienten Überwachung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Folgen im Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments dienen, die vor allem bei gefälschten Medikamenten ohne korrekte Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen auftreten.
• Chargenrückrufe: Durch die Implementierung von Fälschungsschutztechnologien können Pharma-Unternehmen die Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte entlang der gesamten Lieferkette verbessern. Dies erleichtert unter anderem die Identifizierung und Rückverfolgung von fehlerhaften Chargen.
• Patientenvertrauen und -zufriedenheit: Authentische Medikamente stärken das Vertrauen und die Zufriedenheit der Patienten in den entsprechenden Hersteller und die gesamte Pharmaindustrie. Eine negative Reputation ist womöglich in keiner anderen Branche so geschäftsschädigend wie in dieser.

Serialisierung findet in einer Vielzahl von Branchen Anwendung, insbesondere in solchen, in denen eine genaue Rückverfolgbarkeit, Produktsicherheit und Qualitätskontrolle von entscheidender Bedeutung sind. Neben der Pharmaziebranche ist dies in erster Linie in der Lebensmittel-, Kosmetik- und Medizingerätebranche der Fall.

So werden beispielsweise Kosmetiktuben mit serialisierten QR-Codes versehen und das aus der Verpackungstechnik bekannte In-Mould-Labelling in der Medizintechnik eingesetzt.

Serialisierung und die damit einhergehenden Bestimmungen beschränken sich freilich nicht auf Deutschland und Europa. Serialisierungslösungen wie das Antares Vision Tracking System (ATS) entsprechen beispielsweise gleichermaßen EU-Vorschriften wie chinesischen, argentinischen oder türkischen Regularien. Mehr dazu erfahren Sie in diesem Artikel.

Seit Inkrafttreten der EU-Fälschungsschutzrichtlinie im Jahr 2019 gilt: Nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel müssen einen Erstöffnungsschutz und eine individuelle Packungsnummer tragen und werden noch einmal auf Echtheit geprüft, ehe sie den Patienten erreichen.

Durch Produktkennzeichnungen können Qualitätsmängel identifiziert werden, Hersteller können fehlerhafte Chargen isolieren und die Ursachen von Qualitätsabweichungen ermitteln. Bei Rückrufen ermöglicht Serialisierung eine effiziente Kommunikation mit Kunden und Lieferanten.

Die Daten, die im Rahmen der Serialisierung erfasst werden, können für Analysen und zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktions- und Qualitätskontrollprozesse verwendet werden.

Durch die Analyse von Seriennummern und Chargeninformationen können Unternehmen Trends identifizieren und antizipieren sowie (präventive) Maßnahmen ergreifen, um die Produktqualität zu verbessern. Die Authentifizierung von Produkten durch Kennzeichnungssysteme hilft zudem bei der Bekämpfung von Fälschungen und Markenpiraterie.

Serialisierung wirkt sich auf wesentliche Bestandteile des Lieferkettennetzwerks wie Lagerverwaltung und Logistik aus. So kommen beispielsweise serialisierte Ladungsträger, die mit Barcodes oder RFID-Transpondern ausgestattet sind, zum Einsatz.

Ein holistischer Lösungsansatz kann aus Serialisierungsanforderungen Mehrwerte schaffen und die Produktivität steigern. Um serialisierte und nicht-serialisierte Produkte effizient zu verwalten, ist eine End-to-End-Lösung zur Datenerfassung ohne mehrfaches Scannen einzelner Produkte nötig.

Die Integration von Serialisierungs- und Logistikprozessen mit einheitlicher Datenerfassung kann die operative Effizienz maßgeblich steigern.

Track and Trace (Nachverfolgung und Rückverfolgung) bezeichnet einen Prozess im Lieferkettenmanagement, der die Bewegung von Produkten entlang der Lieferkette verfolgen und überwachen soll. Dazu gehören die Erfassung von Daten über den Herstellungs-, Versand- und Lieferprozess sowie die Rückverfolgung dieser Daten, um den aktuellen Standort und den Status der Produkte jederzeit nachvollziehen zu können.  

Der Track-and-Trace-Prozess umfasst typischerweise folgende Schritte:

• Kennzeichnung und Identifizierung: Das Produkt wird mit einer Kennzeichnung versehen, die Informationen wie die Seriennummer, Chargennummer oder andere Identifikationsmerkmale enthält. Diese Kennzeichnung ermöglicht eine eindeutige Produkt-Identifizierung.
• Datenerfassung und -verfolgung: Während des Herstellungs- und Logistikprozesses werden in Echtzeit Daten über jedes Produkt erfasst, einschließlich Herkunft, Standort und Transportmittel. Diese Daten werden in einem zentralen System gespeichert.
• Rückverfolgung und Überwachung: Die gesammelten Daten ermöglichen es, die Bewegung der Produkte entlang der Lieferkette zu verfolgen und zu überwachen. Unternehmen können dadurch beispielsweise Lieferungen genauer planen, den Bestand besser verwalten und Engpässe vermeiden.
• Optionale Rückrufe: Im Falle von Qualitätsproblemen oder Sicherheitsbedenken können die gespeicherten Daten verwendet werden, um betroffene Produkte zu identifizieren und aus der Lieferkette zurückzurufen. Dadurch können potenzielle Risiken für die Verbraucher minimiert werden.

OPEN-SCS (Open Serialization Communication Standard) ist ein branchenweiter Standard, der von der Open Serialization Communication Standard Group entwickelt wurde. In der OPEN-SCS haben sich neben Anbietern von Maschinen und Softwarelösungen auch Beratungs- und Pharmaunternehmen zusammengeschlossen, um sich für die Standardisierung von Serialisierungs- und Kommunikationstechnologien einzusetzen.

Durch die Implementierung dieses Standards sollen Hersteller in der Lage sein, Serialisierungsdaten sicher und effizient mit ihren Lieferanten, Vertriebspartnern und Behörden auszutauschen. Zudem sollen dadurch die Interoperabilität der Systeme verbessert und die Implementierungskosten gesenkt werden.

Der Standard definiert Anforderungen und Protokolle für die Kommunikation zwischen verschiedenen Produktionsanlagen, Verpackungslinien, Lagerhäusern, Logistikzentren und anderen Einrichtungen, die in die pharmazeutische Lieferkette involviert sind. Er umfasst auch Richtlinien für die Datenformatierung, Sicherheit und Authentifizierung, um die Integrität und Vertraulichkeit der Serialisierungsdaten zu gewährleisten.

Erstöffnungsschutz ist eine Sicherheitsvorrichtung oder ein Merkmal, die oder das dafür sorgen soll, dass ein Produkt ordnungsgemäß und unversehrt geöffnet werden kann. Es gibt verschiedene Arten von Erstöffnungsschutzmaßnahmen, darunter:

• Sicherheitsversiegelungen: Ein Siegel oder Aufkleber wird über den Verschluss oder die Öffnung des Produkts angebracht. Beim ersten Öffnen kommt es somit zu einer Beschädigung, mitunter zu einem Bruch. Auch Klebstoffe in Faltschachteln und Blistern stellen einen Ansatz zur Sicherheitsversiegelung dar.
• Tamper-Evident-Verschlüsse: Verpackungen oder Verpackungsteile werden mit speziellen Merkmalen versehen, die zeigen, ob das Produkt zuvor geöffnet oder manipuliert wurde. Beispiele hierfür sind Plastikringe, die beim ersten Öffnen brechen, Sicherheitsbänder, die beim Entfernen sichtbare Spuren hinterlassen, oder Haftetiketten.
• Einwegverpackungen: Einwegverpackungen, die nach dem ersten Öffnen nicht wieder verschlossen werden können, verfügen quasi beiläufig über einen Erstöffnungsschutz. Sie werden häufig in der Lebensmittelindustrie verwendet.

Unter dem Namen Cryptoglyph bietet Alpvision digital verdeckte Sicherheitsmerkmale an, die in bedruckte Oberflächen, beispielsweise Kartons, Etiketten oder Blisterverpackungen, eingearbeitet sind. Alpvision Fingerprint hingegen ist für Applikationen gedacht, bei denen der Fälschungsschutz direkt über die Oberfläche des Produktes funktionieren soll. Im Verpackungsbereich können dies beispielsweise blasgeformte Flaschen oder Deckel sein.

„Alpvision Fingerprint eignet sich damit für alle Anwendungen mit einer matten beziehungsweise rauen Oberfläche, beispielsweise PET-Flaschen. Und da wir keine eigenen Merkmale aufbringen, sondern lediglich die natürlich auftretenden einzigartigen Oberflächen zwecks Wiedererkennung dokumentieren, fallen pro produzierter Einheit keine weiteren Kosten an. Darum kommt diese Technologie auch bei sehr niedrigpreisigen Produkten wie Trockenmittel-Tütchen zum Einsatz“, erklärt Dr. Martin Kutter, Präsident und Inhaber von Alpvision, dessen komplette Ausführungen Sie hier lesen können.

Jörg Röhler, bei Domino Deutschland im strategischen Vertrieb Life-Sciences tätig, weist auf die für Serialisierungsanbieter essenziellen Anforderungen von Pharma 4.0 hin: „Die Branche wird bereits heute mit kleineren Chargen und mehr Flexibilität konfrontiert, gerade in Bezug auf sich ständig wechselnde Druckbilder. Wir sehen einen deutlichen Trend für eine tiefergehende Serialisierung wie des einzelnen Blisters für ein Höchstmaß an Patientensicherheit und Markenschutz.“ Die kompletten Ausführungen Röhlers finden Sie hier.

Im Kontext serialisierter Medikamente weist Matthias Heinrichs, Director Sales and Marketing bei Rotzinger Pharmapack, auf die Komplexität der Projekte hin: „Da Serialisierung ein sehr IT-lastiges Thema ist und die Schnittstellen in sämtliche ERP- und kundenseitige IT-Systeme führen, ist eine gesamtheitliche Betrachtung von IT und OT wichtig“. Die kompletten Ausführungen Heinrichs finden Sie hier.

Mit der Softwareplattform Pexcite von Uhlmann Pac-Systeme können Anwender Informationen aus Bereichen des Produktions- und Verpackungsprozesses erheben, sammeln, darstellen und analysieren. Thomas Kreutle, Director Development & Operations Digital Solutions bei Uhlmann Pac-Systeme, sieht darin „vor allem Komplexitätsreduktion für die User“, seine kompletten Ausführungen finden Sie hier.

Nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die seit der Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie in Verkehr gebracht werden, müssen zusätzliche Sicherheitsmerkmale tragen. Securpharm, die zuständige Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland, zieht eine positive Zwischenbilanz, sieht aber noch Handlungsbedarf.

„Die Einführung des Securpharm-Systems verlief erfolgreich, auch wenn noch einige Herausforderungen vor uns liegen. Die gründliche Vorbereitung und die Testmöglichkeiten haben dazu geführt, dass die Marktteilnehmer die Umstellung auf den digitalen Ausweis für Arzneimittelpackungen pünktlich und flächendeckend zum Stichtag vollzogen haben“, erklärt Martin Bergen, Geschäftsführer von Securpharm, der in der Einführung den „Beginn eines längeren Weges zu einem europaweit verbesserten Fälschungsschutz für Arzneimittel“ sieht. Die kompletten Ausführungen Bergens finden Sie hier.

„Wir vertreiben ausschließlich verschreibungspflichtige Originalpharmazeutika. Die Pflicht zur Serialisierung betrifft damit unser gesamtes Produktspektrum. Doch der Workflow ist bei uns deutlich komplexer. Weil wir mit einer enormen Vielfalt an unterschiedlichen Packungs- und Losgrößen zu tun haben, benötigten wir eine Lösung, die sowohl manuelle als auch semi-, beziehungsweise vollautomatische Prozesse ermöglicht“, kommentiert Mick Nøbbe Rasmussen, Projektleiter Serialisierung bei dem Arzneimittel-Parallel-Importeur Abacus Medicine. Die kompletten Ausführungen Rasmussens finden Sie hier.

In der 2014 ins Leben gerufenen Open-SCS Group engagiert sich unter anderem Syntegon Technology, einer der Beweggründe ist der Kampf gegen Medikamentenfälschungen. „Neben der Tatsache, dass die Rettung von Leben durch fälschungssichere Maßnahmen ein ausgezeichneter Grund ist, glauben wir auch fest an offene digitale Welten und offene Plattformen. Kunden sollten keine Einschränkungen und eine flexible Wahl haben. Gemischte Systeme mit Maschinen und Software von verschiedenen Anbietern kombiniert mit gemeinsamen Schnittstellen werden zum Standard,“ erklärt Jörg Willburger, Produktmanager für Track & Trace-Systeme bei Syntegon. Die kompletten Ausführungen Willburgers finden Sie hier.

In der Lebensmittelbranche wird die Investition in Serialisierung immer wichtiger, da Lebensmittelfälschungen das Vertrauen der Konsumenten in der Vergangenheit immer wieder erschütterten. Dadurch hat der Aspekt der Transparenz an Bedeutung gewonnen: Konsumenten wollen teilweise direkt am Point of Sale wissen, woher die Produkte stammen – beispielsweise über das Scannen eines QR-Codes.

„Der Vorteil für den Hersteller: Track & Trace kann auch ein attraktives Tool für Vertrieb und Marketing sein, da sich hiermit Rückschlüsse über das Kaufverhalten ziehen lassen“, so Georg Schick, Strategic Product Manager Track & Trace bei Uhlmann Pac-Systeme. Auf ihn kommen vermehrt Hersteller der Foodbranche zu: „Bei Uhlmann können wir auf eine mittlerweile jahrzehntelange Erfahrung zur Patientensicherheit in den Bereichen Pharma und Medizintechnik zurückgreifen, die auf die aktuellen Anforderungen in der Foodbranche bestens einzahlt.“

Track & Trace ist zudem ein nützliches Tool für die Lebensmittelhersteller selbst, um Lieferketten zu überwachen und gegebenenfalls zu optimieren, wie Guyves Sarkhosh, Leiter Marketing & Kommunikation bei Jentschura International, erklärt: „Bei uns in der Unternehmung verfolgt das System ein ganz klares Ziel: absolute Transparenz. Gerade für uns als zertifiziertes Unternehmen stehen die Themen Kundenzufriedenheit und optimale Lieferfähigkeit weit oben auf dem Radar.“

Die kompletten Ausführungen Schicks und Sarkhoshs finden Sie hier.

Mittlerweile sind nicht mehr nur reine Pharmahersteller auf regulativer Ebene vom Thema Serialisierung betroffen: Nach einer längeren Übergangsfrist trat am 26. Mai 2021 die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (kurz: MDR) in Kraft, die eine erweiterte Kennzeichnungspflicht mit partieller Serialisierung dieser Produkte vorschreibt. Und das sind viele: Implantate, Prothesen, Krücken, Pflaster sowie Spritzen – um nur eine kleine Auswahl zu nennen.

Die größte Herausforderung liegt oft darin, dass die Unternehmen eigentlich keine Kapazitäten für ein solches Projekt haben: „95 Prozent der Medizinprodukte entstehen in kleinen und mittelständischen Unternehmen. Und da die MDR zwingend vorschreibt, dass jeder Hersteller eine bestimmte Person als Ansprechpartner für die Behörden abstellen und diese nicht nur einen bestimmten Bildungsgrad, sondern auch eine längere Unternehmenszugehörigkeit vorweisen muss, sorgt dies schnell an anderer Stelle für Personalmangel“, erklärt Volker Watzke, European Medical Devices Sector Manager bei Domino. Die kompletten Ausführungen Watzkes finden Sie hier.

„Serialisierung wird in Zukunft – ähnlich wie schon bei Arzneimitteln – bei Kosmetika deutlich zunehmen“, kommentiert Massimo Verona, Technischer Leiter bei Omso. Dies soll eine möglichst lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherstellen, den Kampf gegen Produktpiraterie stärken und die Kontrolle der Vertriebskanäle verbessern.

Zugleich eröffnen QR-Codes neue Möglichkeiten der Kommunikation mit Endverbrauchern. So verwendet Atlantic Zeiser beispielsweise direkt auf die Tube gedruckte Codierungen, die sich nicht entfernen oder ersetzen lassen. „Die UV-Tinte von Atlantic Zeiser ist speziell abgestimmt auf den Einsatz auf den Tubenmaterialien aus Polyolefinen (PE beziehungsweise PP), absolut abriebfest und außerdem beständig gegen Wasser und Lösemittel“, befindet Jens Löwe, Sales Manager bei Atlantic Zeiser.

Die kompletten Ausführungen Veronas und Löwes finden Sie hier.

Die Zukunft kann niemand vorhersagen, Ereignisse wie Kriege und Pandemien brachten und bringen die Welt immer wieder aus den Fugen. Das Auf- und Umrüsten von Serialisierungssystemen in der Covid-Pandemie ist ein Beispiel unter vielen. Aufgrund systematischer Plausibilisierung bereits vorhandener Daten und konkreter, momentaner Applikation lassen sich jedoch mögliche Trends und Entwicklungen in der Serialisierungstechnologie ableiten. Diese haben wir für Sie gelistet:

• Blockchain-Integration: Die Integration von Blockchain-Technologie zur Verbesserung der Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Produkten wird immer relevanter. Blockchain ermöglicht eine weitgehend transparente und unveränderliche Aufzeichnung von Transaktionen und Ereignissen entlang der Lieferkette, wodurch die Fälschungssicherheit erhöht werden kann.
• IoT (Internet of Things): Die Verwendung von IoT-Geräten und -Sensoren zur Überwachung und Rückverfolgung von Produkten in Echtzeit wird höchstwahrscheinlich intensiviert werden. Diese Geräte können Informationen über den Zustand und die Lage von Produkten liefern, was die Effizienz und Genauigkeit der Serialisierung verbessern kann.
• Datenanalyse: Fortschritte in der Datenanalyse und maschinellen Lernverfahren können eine tiefgründigere Analyse der Serialisierungsdaten ermöglichen. Dies kann dazu beitragen, Trends zu antizipieren, Lieferkettenprozesse zu optimieren und potenzielle Probleme frühzeitig zu identifizieren.
• Barcodes und RFID: Die Weiterentwicklung von Barcodes und RFID-Technologien kann eine präzisere und zuverlässigere Produktidentifizierung und -verfolgung ermöglichen. So müssen beispielsweise in Russland zum Verkauf angebotene Arzneimittel mittels Krypto-Code serialisiert sein. Ansätze wie dieser können zu einer breiteren Akzeptanz hinsichtlich der Anwendung von Serialisierungstechnologien, auch im Kontext geopolitischer Spannungen, führen.
• Standardisierung und Interoperabilität: Die Bemühungen um die Standardisierung von Serialisierungsformaten und -protokollen, beispielsweise durch Initiativen wie OPEN-SCS, werden höchstwahrscheinlich fortgesetzt und intensiviert, um die Interoperabilität zwischen verschiedenen Systemen und Lieferkettenpartnern zu verbessern.